Společnost LimingBio získala registraci ANVISA v Brazílii a registrační osvědčení v Singapuru a Indonésii

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Abstraktní
Společnost Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) Rychlý test protilátek SARS-CoV-2 lgM/IgG byla nedávno certifikována Brazilským národním úřadem pro dohled nad zdravím a získala certifikaci ANVISA.Současně jsou SARS-CoV-2 RT-PCR a souprava rychlého testu IgM/IgG protilátek také uvedeny na oficiálním seznamu doporučených nákupů Indonésie.Mezitím Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, byl schválen Singapurským úřadem pro zdravotní vědy (HSA) a získal certifikát HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Obrázek 1 brazilská certifikace ANVISA

Brazilská certifikace (ANVISA).
ANVISA, známá jako Agência Nacional de Vigilância Sanitária, je brazilský regulátor zdravotnických prostředků.Pro legální prodej zdravotnických prostředků v Brazílii je nutné, aby byla společnost registrována u ANVISA, Národní agentury pro dohled nad zdravím.Aby byly certifikovány, musí zdravotnické prostředky vstupující do Brazílie splňovat požadavky brazilské GMP spolu se specifickými normami stanovenými brazilskými úřady.V Brazílii jsou zdravotnické prostředky IVD klasifikovány do třídy I, II, III a IV podle úrovně rizika od nízké po vysokou.Pro produkty třídy I a II se používá přístup Cadastro, zatímco pro produkty třídy III a IV se používá přístup Registro.Po úspěšné registraci vydá ANVISA registrační číslo a data budou nahrána do brazilské databáze zdravotnických prostředků, toto číslo a příslušné registrační informace se objeví na DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Obrázek 2 Certifikát Singapore Health Sciences Authority (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Obrázek 3 Oficiální doporučený seznam veřejných zakázek Indonésie

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Obrázek 4 StrongStep®Rychlý test protilátek SARS-CoV-2 IgM/IgG

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Obrázek 5 Nový koronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit

Poznámka:
Tato vysoce citlivá sada PCR připravená k použití je k dispozici v lyofilizovaném formátu (proces lyofilizace) pro dlouhodobé skladování.Soupravu lze přepravovat a skladovat při pokojové teplotě a je stabilní po dobu jednoho roku.Každá zkumavka s premixem obsahuje všechna činidla potřebná pro amplifikaci PCR, včetně reverzní transkriptázy, polymerázy Taq, primerů, sond a substrátů dNTP.Stačí přidat 13 ul destilované vody a 5 ul extrahovaného RNA templátu, pak může být spuštěn a amplifikován na přístrojích PCR.

Obtížnost transportu studeného řetězce reagencie pro detekci nukleové kyseliny nového koronaviru

Když jsou konvenční reagencie pro detekci nukleových kyselin transportovány na dlouhé vzdálenosti, je vyžadováno skladování a přeprava chladného řetězce (-20±5) ℃, aby se zajistilo, že bioaktivní enzym v reagenciích zůstane aktivní.Aby se zajistilo, že teplota dosáhne standardu, je potřeba několik kilogramů suchého ledu na každou krabici činidla pro testování nukleových kyselin, dokonce méně než 50 g, ale může to trvat jen dva nebo tři dny.Z hlediska průmyslové praxe je skutečná hmotnost činidel vydaných výrobci menší než 10 % (nebo mnohem menší než tato hodnota) nádoby.Většina hmotnosti pochází ze suchého ledu, ledových obalů a pěnových krabic, takže náklady na přepravu jsou extrémně vysoké.

V březnu 2020 se COVID-19 začal ve velkém šířit v zahraničí a poptávka po novém činidle pro detekci nukleových kyselin koronaviru se dramaticky zvýšila.Navzdory vysokým nákladům na vývoz činidel v chladícím řetězci je většina výrobců stále může akceptovat kvůli velkému množství a vysokému zisku.

Nicméně se zlepšením národních exportních politik pro antipandemické produkty, stejně jako s modernizací národní kontroly nad tokem lidí a logistikou, dochází k prodloužení a nejistotě v době přepravy činidel, což mělo za následek výrazné problémy s produkty. přepravou.Prodloužená doba přepravy (velmi běžná doba přepravy cca půl měsíce) vede k častým poruchám produktu, když se produkt dostane ke klientovi.To znepokojilo většinu podniků vyvážejících činidla na bázi nukleových kyselin.

Lyofilizovaná technologie pro reakční činidlo PCR pomohla při přepravě nového činidla pro detekci nukleových kyselin koronaviru po celém světě

Lyofilizovaná PCR činidla lze přepravovat a skladovat při pokojové teplotě, což může nejen snížit náklady na přepravu, ale také se vyhnout problémům s kvalitou způsobenou procesem přepravy.Proto je lyofilizace činidla nejlepším způsobem, jak vyřešit problém exportní přepravy.

Lyofilizace zahrnuje zmrazení roztoku do pevného stavu a poté sublimaci a oddělení vodní páry ve vakuu.Vysušená látka zůstává v nádobě se stejným složením a aktivitou.Ve srovnání s běžnými kapalnými činidly má celosložkové lyofilizované činidlo pro detekci nukleových kyselin Novel Coronavirus vyráběné společností Liming Bio následující vlastnosti:

Extrémně silná tepelná stabilita: vydrží ošetření při 56 °C po dobu 60 dnů a morfologie a výkon činidla zůstávají nezměněny.
Skladování a přeprava při normální teplotě: není potřeba chladící řetězec, není třeba skladovat při nízké teplotě před odtěsněním, plně uvolněte chladící prostor.
Připraveno k použití: lyofilizace všech složek, není potřeba konfigurace systému, zamezuje se ztrátě složek s vysokou viskozitou, jako je enzym.
Multiplexní cíle v jedné zkumavce: cíl detekce pokrývá nový gen ORF1ab koronaviru, gen N, gen S, aby se zabránilo genovariaci viru.Za účelem snížení falešně negativních výsledků se jako vnitřní kontrola používá gen lidské RNázy P, aby se splnila klinická potřeba kontroly kvality vzorku.

Rychlý test protilátek SARS-CoV-2 IgM/IgG a nový koronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (detekce tří genů) byl dříve označen CE ve Spojeném království a nyní je přijímán a zpracováván EUA FDA v Americe.

Společnost Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. vždy kladla kvalitu testovací sady na první místo a soustředila se na rozšiřování kapacity.Společnost bude poskytovat vysoce kvalitní produkty a služby pro testování COVID-19 lékařským institucím po celém světě a přispívat ke globální prevenci a kontrole epidemií, aby tak vybudovala globální komunitu sdílené budoucnosti.

Dlouhé stisknutí ~ Skenujte a následujte nás
E-mailem:sales@limingbio.com
Webové stránky: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Čas odeslání: Červenec-06-2020