Limingbio získala registraci Anvisa v Brazílii a registrační certifikát v Singapuru a Indonésii

Limingbio získal registraci Anvisa v Brazílii

Abstraktní
Nedávno byla Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG protilátka Rapid Test Sort certifikována Brazilským národním úřadem pro zdravotní dohled a získala certifikaci ANVISA. Současně jsou na oficiálním doporučeném seznamu zadávání veřejných zakázek také uvedeny testovací soupravu SARS-CoV-2 RT-PCR a IgM/IgG protilátková testovací souprava. Mezitím, limit bio Strongstep®Nový koronavirus (SARS-CoV-2) multiplexní soupravu PCR v reálném čase, byl schválen Singapurskou úřadem pro zdraví (HSA) a získal certifikát HSA.

Limingbio získala registraci Anvisa v Brazílii1

Obrázek 1 Certifikace Brazílie Anvisa

Certifikace Brazílie (ANVISA)
Anvisa, známá jako Agência Nacional de Vigilânia Sanitária, je brazilský regulátor zdravotnických prostředků. Je nezbytné, aby byla společnost zaregistrována u ANVISA, Národní agentury pro zdravotní dohled, aby legálně prodávala zdravotnické prostředky v Brazílii. Aby byly tyto zdravotnické prostředky vstupující do Brazílie osvědčeny, musí splňovat požadavky brazilského GMP spolu s konkrétními standardy stanovenými brazilskými úřady. V Brazílii jsou IVD zdravotnické prostředky klasifikovány do třídy I, II, III a IV podle úrovně rizika od nízké po vysokou. U produktů třídy I a II je přijata přístup katastromy, zatímco u produktů třídy III a IV je přístup k registraci využíván. Po úspěšné registraci bude ANVISA vydáno registrační číslo a údaje budou nahrány do brazilské databáze zdravotnických prostředků, toto číslo a jeho odpovídající registrační informace se objeví na Dou (Diário oficial DA União).

Limingbio získala registraci Anvisa v Brazílii2
Limingbio získala registraci Anvisa v Brazílii3

Obrázek 2 Singapurské certifikát (HSA)

Limingbio získala registraci Anvisa v Brazílii4
Limingbio získala registraci Anvisa v Brazílii6

Obrázek 3 Úřední doporučený seznam zadávání veřejných zakázek Indonésie

LimingBio získal registrační certifikát ANVISA v Brazílii a vstoupil do oficiálního seznamu zadávání veřejných zakázek v Indonésii6

Obrázek 4 StrongStep®Rychlý test protilátky SARS-CoV-2 IgM/IgG

Limingbio získala registraci Anvisa v Brazílii7

Obrázek 5 Nový koronavirus (SARS-CoV-2) Multiplexní souprava PCR v reálném čase

Poznámka:
Tato vysoce citlivá sada PCR připravená k použití je k dispozici v lyofilizovaném formátu (proces břicha) pro dlouhodobé skladování. Sada může být přepravována a uložena při pokojové teplotě a je stabilní po dobu jednoho roku. Každá zkumavka Premixu obsahuje všechna činidla potřebná pro amplifikaci PCR, včetně reverzní transcriptázy, taq polymerázy, primerů, sond a substrátů DNTPS. Potřebuje pouze přidat 13UL destilovanou vodu a 5UL extrahovanou RNA šablonu, pak ji lze spustit a zesílit na přístroje PCR.

Obtížnost transportu studeného řetězce nového činidla pro detekci kyseliny koronavirus

Pokud jsou konvenční detekce detekce nukleových kyselin transportována na dlouhé vzdálenosti, je aktivní (-20 ± 5) ℃ Skladování a přeprava studeného řetězce, aby zajistila bioaktivní enzym v činidlech. Pro zajištění toho, že teplota dosáhne standardu, je pro každou krabici testovacího činidla nukleové kyseliny ještě méně než 50 g potřebné několik kilogramů suchého ledu, ale může trvat pouze dva nebo tři dny. Z pohledu průmyslové praxe je skutečná hmotnost činidel vydaných výrobci menší než 10% (nebo mnohem nižší než tato hodnota) kontejneru. Většina hmotnosti pochází ze suchého ledu, ledových balíčků a pěnových krabic, takže náklady na přepravu jsou extrémně vysoké.

V březnu 2020 se Covid-19 začal vymanit ve velkém měřítku v zahraničí a poptávka po novém činidle pro detekci koronavirusových nukleových kyselin se dramaticky zvýšila. Navzdory vysokým nákladům na export činidel v chladném řetězci to může většina výrobců stále přijmout kvůli velkému množství a vysokému zisku.

Se zlepšením národních exportních politik pro antipandemické produkty a také s modernizací národní kontroly nad tokem lidí a logistiky dochází k prodloužení a nejistotě v době přepravy činidel, což mělo za následek prominentní problémy s produktem způsobené přepravou. Prodloužená doba přepravy (doba přepravy asi půl měsíce je velmi běžná) vede k častým selháním produktu, když produkt dosáhne klienta. To znepokojovalo většinu exportních podniků z nukleových kyselin.

Lyofilizovaná technologie pro činidlo PCR pomohlo přepravě nového činidla pro detekci koronavirových nukleových kyselin po celém světě

Lyofilizovaná PCR činidla mohou být transportována a skladována při pokojové teplotě, což může nejen snížit náklady na přepravu, ale také se vyhnout problémům s kvalitou způsobené přepravním procesem. Lyofilizace činidla je proto nejlepším způsobem, jak vyřešit problém přepravy exportu.

Lyofilizace zahrnuje zmrazení roztoku do pevného stavu a poté sublimuje a odděluje vodní páru ve vakuovém stavu. Sušená solut zůstává v nádobě se stejným složením a aktivitou. Ve srovnání s konvenčními kapalnými činidly má plnohodnotný lyofilizovaný nový reagent pro detekci koronavirus nukleové kyseliny produkované omezením bio má následující charakteristiky:

Extrémně silná stabilita tepla: Může s ošetřením stojanu při 56 ℃ po dobu 60 dnů a morfologie a výkon činidla zůstávají nezměněny.
Normální skladování a přeprava teploty: Není potřeba studeného řetězce, není třeba ukládat při nízké teplotě před odplynutím, plně uvolněte chladící prostor.
Připraveno k použití: Lyofilizace všech komponent, není potřeba konfigurace systému, vyhýbání se ztrátě komponent s vysokou viskozitou, jako je enzym.
Multiplexní cíle v jedné trubici: Detekční cíl pokrývá nový gen Coronavirus ORF1AB, n gen, S, S, aby se zabránilo genovariaci viru. Aby se snížil falešně negativní, používá se jako vnitřní kontrola gen lidské RNázy P, aby byla splněna klinická potřeba kontroly kvality vzorku.

SARS-CoV-2 IgM/IgG protilátka Rapid Test a nový koronavirus (SARS-CoV-2) multiplexní souprava PCR v reálném čase (detekce pro tři geny) byla dříve ve Velké Británii CE označena a nyní přijata a zpracovávána EUA FDA v Americe.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. vždy umístil kvalitu zkušební sady na první místo a soustředí se na rozšíření kapacity. Společnost bude poskytovat vysoce kvalitní testovací produkty a služby Covid-19 pro zdravotnické instituce po celém světě a přispěje k globální prevenci a kontrole epidemie, aby vybudovala globální společenství sdílené budoucnosti.

Dlouhý stiskněte ~ Skenování a sledujte nás
E-mail:sales@limingbio.com
Web: https://limingbio.com

LimingBio získal registrační certifikát ANVISA v Brazílii a vstoupil do oficiálního seznamu zadávání veřejných zakázek v Indonésii9

Čas příspěvku:-06-2020