COVID-19
-
Rychlý test antigenu SARS-CoV-2 (nazální)
REF 500200 Specifikace 1 testy/box ；5 testů/box ； 20 testů/box Princip detekce Imunochromatografický test Vzorky Přední výtěr z nosu Zamýšlené použití FastStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette využívá imunochromatografickou technologii k detekci SARS-CoV-2 nukleokapsidového antigenu ve vzorku lidského předního nosního výtěru.Toto varle je pouze na jedno použití a je určeno pro sebetestování.Tento test se doporučuje použít do 5 dnů od nástupu příznaků.Je podporována hodnocením klinické výkonnosti. -
Rychlý test antigenu SARS-CoV-2 (pro profesionální použití)
REF 500200 Specifikace 25 testů/krabice Princip detekce Imunochromatografický test Vzorky Přední výtěr z nosu Zamýšlené použití FastStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette využívá imunochromatografickou technologii k detekci SARS-CoV-2 nukleokapsidového antigenu ve vzorku lidského předního nosního výtěru.Toto varle je pouze na jedno použití a je určeno pro sebetestování.Tento test se doporučuje použít do 5 dnů od nástupu příznaků.Je podporována hodnocením klinické výkonnosti. -
Rychlý test antigenu SARS-CoV-2 na sliny
REF 500230 Specifikace 20 testů/krabice Princip detekce Imunochromatografický test Vzorky SlinyZamýšlené použití Jedná se o rychlý imunochromatografický test pro detekci nukleokapsidového proteinového antigenu viru SARS-CoV-2 ve výtěru z lidských slin odebraném jedincům, u kterých je jejich poskytovatel zdravotní péče podezřelý z COVID-19 během prvních pěti dnů od nástupu příznaků.Test se používá jako pomůcka při diagnostice COVID-19. -
Systémové zařízení pro rychlý test kombinovaného antigenu SARS-CoV-2 a chřipky A/B
REF 500220 Specifikace 20 testů/krabice Princip detekce Imunochromatografický test Vzorky Výtěr z nosu / orofaryngu Zamýšlené použití Jedná se o rychlý imunochromatografický test pro detekci nukleokapsidového proteinového antigenu viru SARS-CoV-2 v lidském nosním/orofaryngeálním výtěru odebraném od jedinců, u kterých je jejich poskytovatel zdravotní péče podezřelý z COVID-19 během prvních pěti dnů od nástupu příznaků.Test se používá jako pomůcka při diagnostice COVID-19. -
Zařízení s duálním systémem biologické bezpečnosti pro rychlý test antigenu SARS-CoV-2
REF 500210 Specifikace 20 testů/krabice Princip detekce Imunochromatografický test Vzorky Výtěr z nosu / orofaryngu Zamýšlené použití Jedná se o rychlý imunochromatografický test pro detekci nukleokapsidového proteinového antigenu viru SARS-CoV-2 v lidském nosním/orofaryngeálním výtěru odebraném jedincům, u kterých je jejich poskytovatel zdravotní péče podezřelý z COVID-19 během prvních pěti dnů od nástupu příznaků.Test se používá jako pomůcka při diagnostice COVID-19. -
Nový koronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit
REF 500190 Specifikace 96 Testů/Box Princip detekce PCR Vzorky Výtěr z nosu / nosohltanu Zamýšlené použití To je určeno k dosažení kvalitativní detekce SARS-CoV-2 virové RNA extrahované z nasofaryngeálních výtěrů, orofaryngeálních výtěrů, sputa a BALF od pacientů ve spojení s extrakčním systémem FDA/CE IVD a určenými platformami PCR uvedenými výše. Souprava je určena pro použití laboratorně vyškoleným personálem
-
SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit
REF 510010 Specifikace 96 Testů/Box Princip detekce PCR Vzorky Výtěr z nosu / nosohltanu / výtěr z orofaryngu Zamýšlené použití StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit je určen pro současnou kvalitativní detekci a diferenciaci RNA SARS-CoV-2, viru chřipky A a viru chřipky B v nosních a nosohltanových výtěrech odebraných poskytovatelem zdravotní péče. nebo vzorky orofaryngeálních výtěrů a vzorky nosních nebo orofaryngeálních výtěrů, které si sami odebrali (odebrané ve zdravotnickém zařízení s pokynem poskytovatele zdravotní péče) od osob podezřelých z respirační virové infekce v souladu s COVID-19 jejich poskytovatelem zdravotní péče.
Souprava je určena pro použití laboratorně vyškoleným personálem
-
Rychlý test protilátek SARS-CoV-2 IgM/IgG
REF 502090 Specifikace 20 testů/krabice Princip detekce Imunochromatografický test Vzorky Plná krev / sérum / plazma Zamýšlené použití Jedná se o rychlý imunochromatografický test pro současnou detekci IgM a IgG protilátek proti viru SARS-CoV-2 v lidské plné krvi, séru nebo plazmě. Test je v USA omezen na distribuci do laboratoří certifikovaných CLIA k provádění vysoce složitých testů.
Tento test nebyl přezkoumán FDA.
Negativní výsledky nevylučují akutní infekci SARS-CoV-2.
Výsledky testování protilátek by neměly být používány k diagnostice nebo vyloučení akutní infekce SARS-CoV-2.
Pozitivní výsledky mohou být způsobeny minulou nebo současnou infekcí kmeny koronaviru, které nejsou SARS-CoV-2, jako je koronavirus HKU1, NL63, OC43 nebo 229E.
