Čínské firmy se snaží uspokojit globální poptávku po soupravách na testování koronaviruJak domácí poptávka vyschne, ale jeho výrobní juggernaut nemůže dost vyrobit

Finbarr Bermingham, Sidney Leng a Echo Xie
Vzhledem k tomu, že hrůza ohniska koronaviru v Číně se odehrála během lednového lunárního novoročního svátku, byla skupina techniků zahalena v nanjingovém zařízení s dodávkou okamžitých nudlí a krátkým vývojem testovacích souprav pro diagnostiku viru. Již v tomto okamžiku se koronavirus roztrhl městem Wuhan a rychle se šířil kolem Číny. Hrstka diagnostických testů byla schválena ústřední vládou, ale stovky firem po celé zemi se stále snažily vyvinout nové.

Nyní máme tolik objednávek ... uvažujeme o práci 24 hodin denně
Zhang Shuwen, Nanjing Liming Bio-products

"Nepřemýšlel jsem o žádosti o schválení v Číně," řekl Zhang Shuwen z biologických produktů Nanjing Li Ming. "Aplikace trvá příliš mnoho času." Když konečně dostanu schválení, ohnisko by již mohlo být dokončeno. “ Místo toho jsou Zhang a společnost, kterou založil, součástí legie čínských vývozců prodávajících testovací soupravy zbytku světa, protože pandemie se šíří mimo Čínu, kde je ohnisko nyní stále více pod kontrolou, což vede k poklesu domácí poptávky. V únoru požádal o prodej čtyř testovacích produktů v Evropské unii a v březnu obdržel akreditaci CE, což znamená, že dodržovaly zdraví EU, bezpečnosti a environmentální standardy. Nyní má Zhang knihu objednávky s klienty z Itálie, Španělska, Rakouska, Maďarska, Francie, Íránu, Saúdské Arábie, Japonska a Jižní Koreje. "Nyní máme tolik objednávek, když pracujeme do 21:00,
Sedm dní v týdnu. Uvažujeme o práci 24 hodin denně a žádáme pracovníky, aby každý den prováděli tři směny, “řekl Zhang. Odhaduje se, že více než 3 miliardy lidí je nyní na uzamčení po celém světě, přičemž celosvětový počet obětí z Coronaviru překonaje 30 000. V celé Evropě a Spojených státech explodovaly ohnisko infekce, přičemž epicentrum se posunulo z Wuhanu ve střední Číně do Itálie, poté ve Španělsku a nyní.

New York. Chronický nedostatek testovacího zařízení znamená, že spíše než diagnostikování jsou potenciální pacienti považováni za „nízké riziko“, aby zůstali doma. „Na začátku února se v Číně a napůl v zahraničí prodala asi polovina našich testovacích souprav. Nyní není téměř žádný prodán na domácím trhu. Jediné, co zde nyní prodávámeCestující přicházející zvenčí [Čína], kteří musí být testováni, “uvedl vedoucí pracovník ve skupině BGI, největší čínská společnost pro sekvenování genomu, která hovořila podstav anonymity. Začátkem února vyráběla BGI ze své závodu ve Wuhanu 200 000 souprav denně. Rostlina s „několika stovkami“ pracovníků byla běžela 24 hodin denně, zatímco většina města byla uzavřena. Nyní uvedl, že společnost produkuje 600 000 sad denně a stala se právě první čínskou firmou, která získala nouzové schválení k prodeji svých testů polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) v USA. Testovací soupravy v čínském provedení se stávají běžnější přítomností v celé Evropě a zbytku světa a přidávají novou dimenzi do řvoucí debaty o závislosti na zdravotnických potřebách z Číny. Ve čtvrtek bylo 102 čínským firmám uděleno přístup na evropský trh, podle písně Haibo, předseda Čínské asociace in-vitro diagnostiky (CAIVD), ve srovnání s pouze jednou licencí v USA. Mnoho z těchto společností všakNemáte požadované povolení k prodávání národních lékařských výrobků v Číně. Ve skutečnosti bylo jen 13 licencováno na prodej testovacích souprav PCR v Číně, přičemž osm prodává jednodušší verzi protilátek. Manažer v biotechnologické firmě v Changsha, který si přál, aby nebyla identifikována, uvedla, že společnost měla licenci pouze k prodeji testovacích souprav PCR pro zvířata v Číně, ale připravovala se na zvýšení výroby 30 000 nových souprav Covid-19 k prodeji v Evropě na prodej , po „právě obdržení certifikátu CE 17. března“.

Ne všechny tyto nájezdy na evropský trh byly úspěšné. Čína vyvedlo 550 milionů obličejových masek, 5,5 milionu testovacích souprav a 950 milionů ventilátorů do Španělska za cenu 432 milionů EUR (480 milionů USD) dříve v březnu, ale brzy byly vzneseny obavy ohledně kvality testů.

V posledních dnech byly případy, kdy příjemci čínského testovacího zařízení uvádějí, že to nefungovalo podle očekávání. Minulý týden španělské noviny El País vykázaly testovací zařízení antigenu od firmy Bioeasy Biotechnology se sídlem v Shenzhenu, která měla pouze 30 % detekční míru Forcovid-19, když měly být přesné 80 %. Bioeasy, jak se ukázalo, nebyl zahrnut do schváleného seznamu dodavatelů nabízených Španělsku čínským ministerstvem obchodu. Vadné, místo toho naznačují, že španělští vědci nebyli správně dodržováni pokyny. Úřady na Filipínách také v sobotu uvedly, že vyřadily testovací soupravy z Číny a požadovaly pouze míru přesnosti 40 %. zdroj, který se zeptal, že není pojmenován. "Ale mělo by to být hrubé probuzení, aby se nevzdával kontroly kvality, nebo vyhazujeme vzácné vzácné zdroje z okna a přinese další slabosti do systému, což umožňuje virus dále expandovat."

Složitější test PCR se snaží najít genetické sekvence viru nasazením primerů - chemikálie nebo činidla, která se přidávají k testování, zda dojde k reakci - které se připojují k cílené genetické sekvence. Takzvané „rychlé testování“ se provádí také s nosním výtěrem a lze jej provést bez předmětu opouštějícího auto. Vzorek je poté rychle analyzován na antigeny, které by naznačovaly, že je virus přítomen.

Leo Poon, vedoucí laboratorních věd veřejného zdraví na Hongkongské univerzitě, uvedl, že testování PCR je „mnohem výhodnější“ proti testování protilátek nebo antigenu, které by mohlo detekovat koronavirus pouze poté, co byl pacient infikován nejméně 10 dní.

Testy PCR jsou však pro vývoj a výrobu mnohem složitější a s akutním globálním nedostatkem se země po celém světě zásobují jednoduššími verzemi.

Vlády se stále více obrací k Číně, která je spolu s Jižní Koreou jedním z mála míst na světě s testovacími soupravami, které jsou stále k dispozici.

Je to potenciálně mnohem komplikovanější než výroba ochranného vybavení
Benjamin Pinsky, Stanfordská univerzita

Ve čtvrtek společnost Irish Airline Aer Lingus oznámila, že každý den pošle pět z největších letadel do Číny, aby vyzvedla vybavení, včetně 100 000 testovacích souprav týdně, a připojila se k řadě národů, které ohodnotí komerční letadla jako Jumbo Medical Deliverys.

Bylo však řečeno, že i s takovým tlakem nemohla Čína uspokojit poptávku na světě po testovacích soupravách, přičemž jeden prodejce popisuje celkovou globální poptávku jako „nekonečný“.

Čínská investiční společnost Huaxi Securities minulý týden odhadovala globální poptávku po testovacích soupravách až na 700 000 jednotek denně, ale vzhledem k tomu, že nedostatek testů stále vedl k téměř polovině planety, která implementovala drakonické uzamčení, zdá se, že tento počet konzervativní. A vzhledem k strachu z virových nosičů, kteří nevykazují příznaky, by v ideálním světě byl každý testován a pravděpodobně více než jednou.

"Jakmile se virus stal nesporným, nejsem si jistý, že svět, i když by byl plně organizovaný, mohl být testován na úrovních, na které lidé chtějí testovat," řekl Ryan Kemp, ředitel společnosti Zymo Research, americký výrobce molekulární biologie Výzkumné nástroje, které se otočily „100 % na podporu úsilí Covid-199 a doslova mobilizovaly celou společnost k jejímu podpoře“.

Píseň, na Caivd, odhadovala, že pokud jste kombinovali kapacity firem licencovaných v Číně a Evropské unii, mohlo by se každý den provádět dostatek testů, aby sloužily 3 milionům lidí se směsí testů PCR a protilátek.

Ve čtvrtek USA testovaly celkem 552 000 lidí, řekl Bílý dům. Stephen Sunderland, partner zaměřený na lékařskou technologii v Shanghaibased Lek Consulting, odhadl, že pokud by USA a EU měly sledovat stejnou úroveň testování jako Jižní Korea, bylo by třeba 4 miliony testů.

S ohledem na to je nepravděpodobné, že by veškerá výrobní kapacita na světě mohla uspokojit poptávku, alespoň v nejbližší době.

Testovací zařízení bylo „ne jako výrobu masků“, řekl zdroj v BGI, který varoval, že by nebylo možné, aby nespecialistické firmy jako Ford, Xiaomi nebo Tesla vyráběly testovací soupravy, vzhledem k složitosti a překážkám vstupu.

Ze současné kapacity společnosti 600 000 denně „není možné rozšířit továrnu“ kvůli procedurálnímu hádání, uvedl zdroj BGI. Výroba diagnostického vybavení v Číně musí splňovat přísné klinické standardy, a tak proces schvalování nového zařízení trvá šest až 12 měsíců.

"Je náročnější zvýšit výstup najednou nebo musí hledat alternativní zdroj, než v případě masek," řekl Poon. „Továrna musí být akreditována a musí splňovat vysoké standardy. Trvá to čas. za to. “

Píseň řekla, že pro něco tak vážného jako Coronavirus, mít testovací soupravu schválenou Čínou můžebýt ještě náročnější než obvykle. „Virus je vysoce nakažlivý a správa pecimenů jePřísné, je obtížné ... získat vzorky k plnému ověření a vyhodnocení produktů, “hlavě.

Propuknutí také ovlivnilo dostupnost surovin použitých v zařízení, což vedlo k nedostatku po celém světě.

Například produkt vyrobený společností Zymo pro přepravu a skladování biologických vzorků je k dispozici v dostatečném množství - ale firma vidí nedostatek jednoduchých výtěrů potřebných ke shromáždění vzorků.

Zymo je řešením používat výtěry od jiných společností. "Existují však takové omezené zásoby, že jsme poskytovali reagenci organizacím, které se spojily s výtěry, které mají po ruce," řekl Kemp a dodal, že v vtipu globalizovaného lékařského dodavatelského řetězce bylo mnoho světových výtěrů vyrobeno italskou firmou Copan, v oblasti Lombardy zasažené virem.

Benjamin Pinsky, který provozuje hlavní referenční laboratoř pro Coronavirus pro severní Kalifornii ze Stanfordské univerzity, řekl: „Existovaly obrovské chal lges s dodávkou konkrétních činidel a spotřebního materiálu“
Používá se při testování PCR.

Zatímco Pinsky vymyslel test PCR, měl potíže s dodávkami dodávek, včetně výtěrů, virových transportních médií, PCR činidel a extrakčních souprav. "Některé z nich jsou velmi obtížně dostupné." Došlo k zpoždění některých společností, které produkují primery a sondy, “dodal. "Je to potenciálně mnohem komplikovanější než výroba."
osobní ochranné vybavení. “

Zhang v Nanjingu má schopnost vyrobit 30 000 testovacích souprav PCR denně, ale plánuje koupit další dva stroje, aby se zvýšily na 100 000. Vývozní logistika je však složitá, řekl. "Ne více než pět společností v Číně nemůže prodávat testovací soupravy PCR v zámoří, protože doprava potřebuje prostředí na minus 20 stupňů Celsia (68 stupňů Fahrenheita)," řekl Zhang. "Pokud společnosti požádaly o přepravu logistiky studeného řetězce, poplatek je dokonce vyšší než zboží, které mohou prodat."

Evropské a americké firmy obecně dominují na světovém trhu s diagnostickým vybavením, ale nyní se Čína stala životně důležitým centrem zásob.

V době takového nedostatku však případ ve Španělsku potvrzuje, že uprostřed naléhavých škrábanců pro lékařské komodity, které se letos staly stejně vzácné a cenné jako zlatý prach, by si kupující měl vždy dávat pozor.