Čínské firmy se dokonce snaží uspokojit celosvětovou poptávku po testovacích sadách na koronavirusjak domácí poptávka vyschne, ale její výrobní moloch nevydělá dost

Finbarr Bermingham, Sidney Leng a Echo Xie
Když se během lednového lunárního novoročního svátku v Číně odehrávala hrůza z propuknutí koronaviru, skupina techniků byla ukryta v zařízení v Nanjingu se zásobou instantních nudlí a instruktáží k vývoji testovacích sad pro diagnostiku viru.Již v té době pronikl koronavirus městem Wu-chan a rychle se šířil po Číně.Ústřední vláda schválila několik diagnostických testů, ale stovky firem po celé zemi se stále snažily vyvinout nové.

Nyní máme tolik objednávek… zvažujeme, že budeme pracovat 24 hodin denně
ZHANG SHUWEN, NANJING VÁPNĚNÍ BIO-PRODUKTY

"Nepřemýšlel jsem o žádosti o schválení v Číně," řekl Zhang Shuwen z Nanjing Li ming Bio-Products.„Aplikace zabere příliš mnoho času.Až konečně dostanu souhlas, epidemie už může být ukončena.“Místo toho jsou Zhang a společnost, kterou založil, součástí legie čínských vývozců, kteří prodávají testovací sady do zbytku světa, protože pandemie se šíří mimo Čínu, kde je nyní epidemie stále více pod kontrolou, což vede k poklesu domácí poptávky.V únoru požádal o prodej čtyř testovacích produktů v Evropské unii a v březnu obdržel akreditaci CE, což znamená, že splňují zdravotní, bezpečnostní a ekologické normy EU.Nyní má Zhang knihu objednávek přeplněnou klienty z Itálie, Španělska, Rakouska, Maďarska, Francie, Íránu, Saúdské Arábie, Japonska a Jižní Koreje.„Máme teď tolik objednávek, že pracujeme do 21:00,
sedm dní v týdnu.Zvažujeme, že budeme pracovat 24 hodin denně a požádáme pracovníky, aby každý den chodili na tři směny,“ řekl Zhang.Odhaduje se, že více než 3 miliardy lidí jsou nyní na celém světě v uzamčení, přičemž celosvětový počet obětí koronaviru přesahuje 30 000.Infekční ohniska explodovala po celé Evropě a Spojených státech, přičemž epicentrum se přesunulo z Wu-chanu ve střední Číně do Itálie, poté do Španělska a nyní.

New York.Chronický nedostatek testovacího vybavení znamená, že potenciální pacienti, kteří jsou považováni za „nízkorizikové“, jsou namísto diagnostikování požádáni, aby zůstali doma.„Na začátku února se asi polovina našich testovacích sad prodávala v Číně a polovina v zahraničí.Nyní se na domácím trhu téměř žádné neprodávají.Jediné, co tu teď prodáváme, jsou propasažéři přijíždějící z mimo [Čínu], kteří potřebují být otestováni,“ řekl vedoucí pracovník BGI Group, největší čínské společnosti zabývající se sekvenováním genomů.podmínkou anonymity.Na začátku února vyráběla BGI ze svého závodu ve Wu-chanu 200 000 sad denně.Závod s „několika stovkami“ pracovníků fungoval 24 hodin denně, zatímco většina města byla uzavřena.Nyní řekl, že společnost vyrábí 600 000 sad denně a právě se stala první čínskou firmou, která získala nouzové povolení k prodeji svých fluorescenčních testů polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) v USA.Testovací soupravy vyrobené v Číně se stávají běžnější přítomností v celé Evropě a zbytku světa a dodávají nový rozměr bouřlivé debatě o závislosti na zdravotnickém materiálu z Číny.Podle Song Haibo, předsedy Čínské asociace in-vitro diagnostiky (CAIVD), měl ke čtvrtku přístup na evropský trh 102 čínským firmám ve srovnání s pouze jednou licencovanou v USA.Mnoho z těchto společností všaknemají požadované povolení National Medical Products Administration k prodeji v Číně.Ve skutečnosti jen 13 získalo licenci k prodeji testovacích souprav PCR v Číně, přičemž osm prodává jednodušší verzi protilátky.Manažer biotechnologické firmy v Changsha, který si nepřál být identifikován, uvedl, že společnost má licenci pouze na prodej testovacích souprav PCR pro zvířata v Číně, ale připravuje se na zvýšení výroby 30 000 nových souprav na Covid-19, které budou prodávány v Evropě. poté, co „17. března právě obdržel certifikát CE“.

Ne všechny tyto vpády na evropský trh byly úspěšné.Čína loni v březnu vyvezla do Španělska 550 milionů obličejových masek, 5,5 milionu testovacích sad a 950 milionů ventilátorů za cenu 432 milionů eur (480 milionů USD), ale brzy se objevily obavy ohledně kvality testů.

V posledních dnech se objevily případy, kdy příjemci čínského testovacího zařízení hlásili, že nefungovalo podle očekávání.Minulý týden španělský list El País uvedl, že zařízení na testování antigenu od firmy Bioeasy Biotechnology se sídlem v Shenzhenu mělo pouze 30% detekci Covid-19, když mělo být 80% přesné.Bioeasy, jak se ukázalo, nebyl zahrnut na schváleném seznamu dodavatelů nabízených Španělsku čínským ministerstvem obchodu.chybný, což místo toho naznačuje, že španělští výzkumníci správně nepostupovali podle pokynů.Filipínské úřady také v sobotu uvedly, že vyřadily testovací soupravy z Číny a tvrdily, že mají pouze 40procentní míru přesnosti. Možná se nyní zaměřujeme na rychlost a možná tento proces nebyl tak důkladný,“ uvedla Evropská unie. zdroj, který požádal, aby nebyl jmenován."To by ale mělo být hrubé probuzení nevzdávat se kontroly kvality, jinak vyhodíme vzácné vzácné zdroje z okna a přineseme do systému další slabá místa, což umožní viru dále expandovat."

Složitější PCR test se snaží najít genetické sekvence viru nasazením primerů – chemikálií nebo činidel, které se přidávají k testování, pokud dojde k reakci – které se připojí k cíleným genetickým sekvencím.Takzvané „rychlé testování“ se také provádí výtěrem z nosu a lze jej provést, aniž by subjekt opustil auto.Vzorek je pak rychle analyzován na antigeny, které by naznačovaly přítomnost viru.

Leo Poon, vedoucí laboratorních věd pro veřejné zdraví na Hongkongské univerzitě, řekl, že testování PCR je „mnohem výhodnější“ než testování na protilátky nebo antigeny, které dokáže detekovat koronavirus až poté, co byl pacient infikován alespoň 10 dní.

PCR testy jsou však mnohem složitější na vývoj a výrobu a vzhledem k akutnímu globálnímu nedostatku se země po celém světě zásobují jednoduššími verzemi.

Vlády se stále více obracejí na Čínu, která je spolu s Jižní Koreou jedním z mála míst na světě, kde jsou stále dostupné testovací sady.

Je to potenciálně mnohem složitější než výroba ochranných prostředků
BENJAMIN PINSKY, UNIVERZITA STANFORD

Ve čtvrtek irská letecká společnost Aer Lingus oznámila, že každý den pošle do Číny pět svých největších letadel, aby vyzvedla vybavení, včetně 100 000 testovacích sad týdně, a připojí se tak k řadě zemí, které přeměňují komerční letadla na velká zdravotnická doručovací plavidla.

Ale bylo řečeno, že ani s takovým tlakem Čína nedokázala uspokojit světovou poptávku po testovacích sadách, přičemž jeden prodejce označil celkovou globální poptávku za „nekonečnou“.

Čínská investiční společnost Huaxi Securities minulý týden odhadla celosvětovou poptávku po testovacích sadách až na 700 000 kusů denně, ale vzhledem k tomu, že nedostatek testů stále vedl k tomu, že téměř polovina planety zavedla drakonická omezení, zdá se toto číslo konzervativní.A vzhledem ke strachu z přenašečů viru, kteří nevykazují příznaky, by v ideálním světě byl testován každý a pravděpodobně více než jednou.

"Jakmile se virus stal nekontrolovaným, nejsem si jistý, že svět, i když je plně organizovaný, mohl být testován na úrovních, na kterých lidé chtějí testovat," řekl Ryan Kemp, ředitel společnosti Zymo Research, amerického výrobce molekulární biologie. výzkumné nástroje, které se zaměřily „100 procent na podporu úsilí o Covid-19 a doslova mobilizovaly celou společnost k jeho podpoře“.

Song z CAIVD odhadl, že pokud zkombinujete kapacity firem licencovaných v Číně a Evropské unii, každý den by bylo možné provést dostatek testů, které by posloužily 3 milionům lidí pomocí směsi testů PCR a protilátek.

Do čtvrtka USA testovaly celkem 552 000 lidí, uvedl Bílý dům.Stephen Sunderland, partner zaměřený na lékařské technologie ve společnosti LEK Consulting se sídlem v Šanghaji, odhadl, že pokud by USA a EU měly dodržovat stejnou úroveň testování jako Jižní Korea, bylo by potřeba 4 milionů testů.

S ohledem na tuto skutečnost je nepravděpodobné, že by veškerá výrobní kapacita na světě mohla uspokojit poptávku, alespoň v blízké budoucnosti.

Testovací zařízení „není jako výroba masek“, řekl zdroj z BGI, který varoval, že pro nespecializované firmy jako Ford, Xiaomi nebo Tesla by bylo nemožné vyrobit testovací sady, vzhledem ke složitosti a překážkám vstupu.

Ze současné kapacity společnosti 600 000 denně „není možné rozšířit továrnu“ kvůli procesním tahanicím, uvedl zdroj BGI.Výroba diagnostického zařízení v Číně musí splňovat přísné klinické standardy, a tak schvalovací proces pro nové zařízení trvá šest až 12 měsíců.

"Je náročnější najednou zvýšit výkon nebo hledat alternativní zdroj než v případě masek," řekl Poon.„Továrna musí být akreditována a musí splňovat vysoké standardy.Chce to čas.udělat to tak."

Song řekl, že za něco tak vážného, ​​jako je koronavirus, by mohla být testovací sada schválená Čínoubýt ještě náročnější než obvykle."Virus je vysoce nakažlivý a léčba vzorků ano."přísné, je obtížné … získat vzorky pro plné ověření a vyhodnocení produktů,“ uvedl.

Ohnisko také ovlivnilo dostupnost surovin používaných v zařízení, což vedlo k jejich nedostatku na celém světě.

Například produkt vyrobený společností Zymo pro přepravu a skladování biologických vzorků je k dispozici v dostatečném množství – ale firma pociťuje nedostatek jednoduchých tamponů potřebných k odběru vzorků.

Řešením společnosti Zymo je použití tampónů od jiných společností."Nicméně zásoby jsou tak omezené, že poskytujeme reagencie organizacím, aby se spárovaly s výtěry, které mají po ruce," řekl Kemp a dodal, že v rámci globalizovaného lékařského dodavatelského řetězce bylo vyrobeno mnoho výtěrů na světě. italskou firmou Copan ve virem zasažené oblasti Lombardie.

Benjamin Pinsky, který ze Stanfordské univerzity vede hlavní referenční laboratoř pro koronavirus pro severní Kalifornii, uvedl, že „dodávky konkrétních činidel a spotřebního materiálu byly obrovské problémy“.
používá se při testování PCR.

Zatímco Pinsky vymyslel PCR test, měl potíže se zajištěním zásob, včetně tamponů, virových transportních médií, PCR činidel a extrakčních souprav.„Některé z nich je velmi obtížné získat.Některé společnosti, které vyrábějí primery a sondy, mají zpoždění,“ dodal.„Je to potenciálně mnohem složitější než výroba
osobní ochranné prostředky."

Zhang v Nanjingu má kapacitu na výrobu 30 000 testovacích souprav PCR denně, ale plánuje nákup dalších dvou strojů, aby se počet zvýšil na 100 000.Ale exportní logistika je podle něj složitá."Ne více než pět společností v Číně může prodávat testovací sady PCR do zámoří, protože přeprava potřebuje prostředí s teplotou minus 20 stupňů Celsia (68 stupňů Fahrenheita)," řekl Zhang."Pokud společnosti požádaly logistiku chladného řetězce o přepravu, poplatek je dokonce vyšší než zboží, které mohou prodat."

Evropské a americké firmy obecně ovládaly světový trh s diagnostickými zařízeními, ale nyní se Čína stala životně důležitým centrem dodávek.

V době takového nedostatku však případ ve Španělsku potvrzuje, že uprostřed naléhavých tahanic o zdravotnické komodity, které se letos staly vzácné a cenné jako zlatý prach, by se kupující měl mít vždy na pozoru.