28. října 2020, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit of Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. byla přijata americkým FDA (EUA). Po soupravě pro detekci antigenu SARS-CoV-2 získala certifikaci Guatemaly a certifikaci Indonésie FDA, jedná se o další hlavní pozitivní zprávy.

Obrázek 1 US FDA EUA Acceptance Letter

Obrázek 2 Indonéský registrační certifikát SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

Obrázek 3 Guatemala Certifikace SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

Ve srovnání s technologií detekce nukleové kyseliny PCR je imunologické metodologie snadnější používat díky své rychlé, pohodlné a levné výhodách. Pro detekci protilátek je doba detekce antigenu v okně dříve, což je vhodnější pro časné screening ve velkém měřítku a je pro klinickou pomocnou diagnózu také velký význam.

Porovnání výhod metody detekce detekce nukleových kyselin a technologie detekce antigenu: technologie detekce antigenu:

	Detekce nukleové kyseliny RT-PCR	Technologie detekce imunologické metodiky
Citlivost	Citlivost je více než 95%. Teoreticky, protože detekce nukleových kyselin může amplifikovat šablony virů, je jeho citlivost vyšší než u imunologických detekčních metod.	Citlivost se pohybuje v rozmezí od 60% do 90%, imunologické metody vyžadují relativně nízké požadavky na vzorky a antigenové proteiny jsou relativně stabilní, takže citlivost sady detekce antigenu je stabilní.
Specifičnost	nad 95%	Více než 80%
Časově náročná detekce	Výsledky testu lze získat více než 2 hodiny a z důvodu vybavení a jiných důvodů nelze rychlou kontrolu na místě provést.	Vzorek potřebuje pouze 10-15 minut, aby dosáhl výsledků, které lze rychle zkontrolovat na místě.
Zda použít zařízení	Vyžaduje drahé vybavení, jako jsou přístroje PCR.	Není vyžadováno žádné vybavení.
Ať už jedna operace	Ne, všechny jsou to dávkové vzorky.	Může.
Technické potíže s provozem	Složité a vyžadují odborníky.	Jednoduché a snadno provozovatelné.
Doprava a podmínky skladování	Transport and Store na mínus 20 ℃.	Pokojová teplota.
Cena činidla	Drahý.	Levný.

Rychlý test SARS-CoV-2 Antigen

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit