28. října 2020 byla americkou FDA (EUA) přijata sada rychlého testu SARS-CoV-2 Antigen od společnosti Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd.Poté, co sada pro detekci antigenu SARS-CoV-2 získala guatemalskou certifikaci a indonéskou certifikaci FDA, je to další velká pozitivní zpráva.

Obrázek 1 Akceptační dopis US FDA EUA

Obrázek 2 Indonéský registrační certifikát SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

Obrázek 3 Guatemalská certifikace SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

Ve srovnání s technologií detekce nukleových kyselin PCR je imunologická metodologie snadněji široce používána díky svým rychlým, pohodlným a levným výhodám.Pro detekci protilátek je období okna detekce antigenu dřívější, což je vhodnější pro časný screening ve velkém měřítku, a detekce nukleových kyselin a protilátek má také velký význam pro klinickou pomocnou diagnostiku.

Porovnání výhod metody detekce nukleových kyselin a technologie detekce antigenu:

	Detekce nukleové kyseliny RT-PCR	Imunologická metodologie Technologie detekce antigenu
Citlivost	Citlivost je více než 95 %.Teoreticky, protože detekce nukleové kyseliny může amplifikovat virové templáty, její citlivost je vyšší než u imunologických detekčních metod.	Senzitivita se pohybuje od 60 % do 90 %, imunologické metody vyžadují relativně nízké nároky na vzorek a antigenní proteiny jsou relativně stabilní, takže citlivost soupravy pro detekci antigenu je stabilní.
Specifičnost	nad 95 %	více než 80 %
Časově náročná detekce	Výsledky testu lze získat za více než 2 hodiny a z důvodu vybavení a jiných důvodů nelze provést rychlou kontrolu na místě.	Vzorek potřebuje pouze 10-15 minut k získání výsledků, které lze rychle zkontrolovat na místě.
Zda použít zařízení	Vyžaduje drahé vybavení, jako jsou nástroje PCR.	Není potřeba žádné vybavení.
Ať už jednorázová operace	Ne, všechny jsou to dávkové vzorky.	Umět.
Technická obtížnost provozu	Komplexní a vyžadující profesionály.	Jednoduché a snadné ovládání.
Podmínky přepravy a skladování	Přepravujte a skladujte při minus 20℃.	Pokojová teplota.
Cena činidla	Drahý.	Levný.

Rychlý test antigenu SARS-CoV-2

Rychlý test antigenu SARS-CoV-2