ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
FastStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette využívá imunochromatografickou technologii k detekci SARS-CoV-2 nukleokapsidového antigenu ve vzorku lidského předního nosního výtěru.Toto varle je pouze na jedno použití a je určeno pro sebetestování.Tento test se doporučuje použít do 5 dnů od nástupu příznaků.Je podporována hodnocením klinické výkonnosti.

ÚVOD
Nové koronaviry patří do rodu p.COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění.Lidé jsou obecně náchylní.V současné době jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým cxjronavinis;Zdrojem infekce mohou být i asymptomaticky infikovaní lidé.Podle aktuálního epidemiologického šetření je inkubační doba 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní.Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel.V několika případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.

ZÁSADA
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Test využívá imunochromatografický test.Protilátky konjugované s latexem (Latex-Ab) odpovídající SARS-CoV-2 jsou za sucha imobilizovány na konci proužku nitrocelulózové membrány.Protilátky SARS-CoV-2 se vážou v testovací zóně (T) a biotin-BSA se váže v kontrolní zóně (C).Když je vzorek přidán, migruje kapilární difúzí a rehydratuje latexový konjugát.Pokud jsou ve vzorku přítomny, antigeny SARS-CoV-2 se navážou na částice tvořící konjugované protilátky.Tyto částice budou pokračovat v migraci podél proužku až do testovací zóny (T), kde je zachytí protilátky SARS-CoV-2 a vytvoří viditelnou červenou čáru.Pokud ve vzorku nejsou žádné antigeny SARS-CoV-2, v testovací zóně (T) se nevytvoří žádná červená čára.Konjugát streptavidinu bude pokračovat v migraci samostatně, dokud nebude zachycen v kontrolní zóně (C) biotin-BSA agregací v modré linii, která indikuje platnost testu.

KOMPONENTY SADA

1 test/box；5 testů/box：

20 testů/krabice

MATERIÁLY POTŘEBNÉ, ALE NEDODÁVANÉ

OPATŘENÍ

-Tato sada je určena pouze pro diagnostické použití IN VITRO.

• Před provedením testu si pozorně přečtěte pokyny.
• Tento produkt neobsahuje žádné materiály lidského původu.

-Nepoužívejte obsah sady po datu expirace.

Během celé procedury noste rukavice.

SKLADOVÁNÍ A STABILITA

Uzavřené sáčky v testovací soupravě mohou být skladovány při teplotě 2-30 C po dobu trvanlivosti, jak je uvedeno na sáčku.

ODBĚR A SKLADOVÁNÍ VZORKU

Vzorek předního nosního výtěru může být odebrán nebo individuálním provedením vlastního výtěru.

Děti do 18 let by měly být prováděny pod dohledem aduK.Dospělí ve věku 18 a více let mohou provést výtěr předního nosu sami.Dodržujte prosím místní směrnice pro odběr vzorků dětmi.

, Vložte jeden tampon do jedné nosní dírky pacienta.Hrot tamponu by měl být vložen až 2,5 cm (1 palec) od okraje nosní dírky.Tampónem 5x rolujte podél sliznice uvnitř nosní dírky, aby se zajistilo zachycení hlenu i buněk.

• Použijte stejný tampon, opakujte tento proces pro druhou nosní dírku, abyste zajistili, že bude odebrán adekvátní vzorek z obou nosních dutin.

Doporučuje se, aby byly vzorkyzpracovánoco nejdříve po odběru.Vzorky lze uchovávat v nádobě až hodinu při teplotě matky (15 °C až 30 °C) nebo až 24 hodin, pokud je rschlazen (2 °C až 8^eC) před zpracováním.

POSTUP

Před použitím vytemperujte testovací zařízení, vzorky, pufr a/nebo kontroly na pokojovou teplotu (15-30°C).

♦Umístěte extrakční zkumavku odebraného vzorku do určené oblasti pracovní stanice.

♦Vytlačte všechen ředicí pufr do vnější radionové zkumavky.

♦Vložte tampon se vzorkem do zkumavky.Roztok intenzivně promíchejte tak, že tampónem silně otáčejte proti stěně zkumavky alespoň 15krát (při ponoření).Nejlepších výsledků se dosáhne, když se vzorek v roztoku intenzivně promíchá.

♦Před dalším krokem nechte tampon nasáknout v extrakčním pufru po dobu jedné minuty.

♦Vytlačte z tamponu co nejvíce tekutiny tak, že při vyjímání tamponu stisknete stranu flexibilní extrakční hadičky.Aby došlo k adekvátní kapilární migraci, musí ve zkumavce zůstat alespoň 1/2 objemového roztoku pufru pro vzorky.Nasaďte uzávěr na extrahovanou zkumavku.

♦Vyhoďte tampon do vhodné nádoby na biologický odpad.

♦Extrahované vzorky mohou uchovat při pokojové teplotě po dobu 30 minut, aniž by to ovlivnilo výsledek testu.

♦Vyjměte toto testovací zařízení z jeho utěsněného sáčku a umístěte jej na rovný povrch.Označte zařízení identifikací pacienta nebo kontroly.Pro dosažení nejlepšího výsledku by měl být test proveden do 30 minut.

♦Přidejte 3 kapky (přibližně 100 pL) extrahovaného vzorku z extrakční zkumavky do kulaté jamky na vzorek na testovacím zařízení.

Vyhněte se zachycení vzduchových bublin v jamce na vzorek (S) a nepouštějte žádný roztok do pozorovacího okénka.Jakmile test začne fungovat, uvidíte, jak se barva přes membránu pohybuje.

♦Bradavice, aby se objevily barevné pruhy.Výsledek by měl být odečten vizuálně po 15 minutách.Neinterpretujte výsledek po 30 minutách.

•Vložte zkumavku obsahující tampón a použité testovací zařízení do připojeného sáčku pro biologické nebezpečí a utěsněte jej a poté jej vyhoďte do vhodné nádoby na biologický odpad.Poté vyhoďte zbývající položky

•Umýtruce nebo znovu aplikujte dezinfekci rukou.

Použité extrakční zkumavky a testovací zařízení vyhoďte do vhodné nádoby na biologický odpad.