Rychlý test antigenu SARS-CoV-2

Stručný popis:

Zařízení Dual Biosafety System pro test antigenu SARS-CoV-2 se používá ke kvalitativní detekci nového koronavirového (SARS-CoV-2) antigenu nukleokapsidu (N) ve vzorcích lidského výtěru z krku / nosohltanu in vitro. Souprava by měla být použita pouze jako doplňkový indikátor nebo ve spojení s detekcí nukleových kyselin při diagnostice podezření na případy COVID-19. Nelze jej použít jako jediný základ pro diagnostiku a vyloučení pacientů s pneumonitidou infikovaných novým koronavirem a není vhodný pro screening běžné populace. Soupravy jsou velmi vhodné pro použití ve velkém měřítku v zemích a oblastech, kde se nové ohnisko koronaviru rychle šíří, a pro stanovení diagnózy a potvrzení infekce COVID-19.

DŮLEŽITÉ: TENTO VÝROBEK JE URČEN POUZE PRO PROFESIONÁLNÍ POUŽITÍ, NE PRO SAMOSTATNÉ TESTOVÁNÍ NEBO TESTOVÁNÍ DOMA!


Detail produktu

Štítky produktu

ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
TheStrongStep®Rychlý test antigenu SARS-CoV-2 je rychlý imunochromatografický test pro detekci antigenu COVID-19 viru SARS-CoV-2 v lidském výtěru z krku / nosohltanu. Stanovení se používá jako pomůcka při diagnostice COVID-19.

ÚVOD
Nové koronaviry patří do rodu β. COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současné době jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem; asymptomaticky infikovaní lidé mohou být také zdrojem infekce. Na základě současného epidemiologického šetření je inkubační doba 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.

ZÁSADA
The StrongStep®Test SARS-CoV-2 Antigen zaměstnává chromatografické zařízení pro testování laterálního toku ve formátu kazety. Latexové konjugované protilátky (Latex-Ab) odpovídající SARS-CoV-2 jsou imobilizovány za sucha na konci nitrocelulózového membránového pásu. Protilátky SARS-CoV-2 se vážou v testovací zóně (T) a Biotin-BSA se váží v kontrolní zóně (C). Když je přidán vzorek, migruje kapilární difúzí a rehydratuje latexový konjugát. Pokud jsou přítomny ve vzorku, antigeny SARS-CoV-2 se vážou s nejméně konjugovanými protilátkami tvořícími částice. Tyto částice budou pokračovat v migraci podél proužku až do testovací zóny (T), kde jsou zachyceny protilátkami SARS-CoV-2, které vytvářejí viditelnou červenou čáru. Pokud ve vzorku nejsou žádné antigeny anti-SARS-CoV-2, v testovací zóně (T) se nevytvoří žádná červená čára. Konjugát streptavidinu bude pokračovat v migraci samostatně, dokud nebude zachycen v kontrolní zóně (C) agregací Biotin-BSA v řadě, což naznačuje platnost testu.

KOMPONENTY SADY

20 jednotlivě zabalených testovacích zařízení

Každé zařízení obsahuje proužek s barevnými konjugáty a reaktivními činidly předem rozprostřenými v odpovídajících otázkách.

2 lahvičky s extrakčním pufrem

0,1 M fyziologický roztok pufrovaný fosfáty (P8S) a 0,02% azid sodný.

20 extrakčních zkumavek

Pro přípravu vzorků použijte.

1 pracovní stanice

Místo pro uložení lahviček a zkumavek s pufrem.

1 Příbalová informace

Pokyny k provozu.

POTŘEBNÉ MATERIÁLY, KTERÉ NENÍ POSKYTNUTY

Časovač Pro použití načasování. 
Výtěr z krku / nosohltanu Pro odběr vzorků

OPATŘENÍ
Tato sada je určena pouze pro diagnostické použití IN VITRO. 
Tato sada je určena pouze pro zdravotnické pracovníky. 
Před provedením testu si pečlivě přečtěte pokyny.
Tento produkt neobsahuje žádné materiály z lidských zdrojů.
Nepoužívejte obsah soupravy po uplynutí doby použitelnosti.
Se všemi vzorky zacházejte jako s potenciálně infekčními.
Při manipulaci a likvidaci potenciálně infekčního materiálu postupujte podle standardních laboratorních postupů a pokynů pro biologickou bezpečnost. Když je postup stanovení kompletní, vzorky po autoklávování při teplotě 121 ° C po dobu nejméně 20 minut zlikvidujte. Alternativně mohou být ošetřeny 0,5% chlornanem sodným čtyři hodiny před likvidací.
Během provádění testu nepipetujte činidlo ústy a nekuřte ani nejezte.
Během celého postupu noste rukavice.

SKLADOVÁNÍ A STABILITA
Uzavřené sáčky v testovací soupravě lze skladovat mezi 2–30 ℃ po dobu trvanlivosti, jak je uvedeno na sáčku.

ODBĚR A SKLADOVÁNÍ VZORKŮ
Vzorek výtěru z nosohltanu: Je důležité získat co nejvíce sekrece. Proto pro odběr nasofaryngeálního výtěru opatrně vložte sterilní výtěr do nosní dírky, která je pod vizuální kontrolou nejvíce vylučována. Držte tampon poblíž septa nosu a jemně zatlačte tampon do zadního nosohltanu. Tampón několikrát otočte. Výtěr z krku: Stlačte jazyk čepelí nebo lžící. Při stěrech z krku dejte pozor, abyste se tamponem nedotkli jazyka, boků nebo horní části úst. Otřete tampon na zadní straně krku, na mandlích a v jakékoli jiné oblasti se zarudnutím, zánětem nebo hnisem. Sbírejte vzorky pomocí tamponů s hroty. Nepoužívejte tampony s alginátem vápenatým, bavlněným nebo dřevěným tamponem.
Doporučuje se vzorky tamponu zpracovat co nejdříve po odběru. Tampony lze před zpracováním uchovávat v jakékoli čisté, suché plastové zkumavce nebo pouzdře až 72 hodin při pokojové teplotě (15 ° C až 30 ° C) nebo v chladu (2 ° C až 8 ° C).

POSTUP
Před použitím nechejte testy, vzorky, pufr a / nebo kontroly na pokojovou teplotu (15-30 ° C).
1. Umístěte čistou extrakční hadičku do určené oblasti pracovní stanice. Přidejte 10 kapek extrakčního pufru do extrakční zkumavky.
2. Vložte zkumavku se vzorkem do zkumavky. Roztok důkladně promíchejte otáčením síly tamponu plně proti straně zkumavky nejméně desetkrát (při ponoření). Nejlepších výsledků se dosáhne při důkladném promíchání vzorku v roztoku. Před dalším krokem nechte tampón jednu minutu namočit v extrakčním pufru.
3. Vytlačte z tamponu co nejvíce tekutiny tak, že přitisknete stranu pružné extrakční trubice, když je tampon odstraněn. Pro adekvátní migraci kapilár musí v zkumavce zůstat alespoň 1/2 roztoku pufru na vzorek. Nasaďte víčko na extrahovanou hadičku. Vyhoďte tampon do vhodné nádoby na biologicky nebezpečný odpad.
4. Extrahované vzorky mohou uchovávat při pokojové teplotě po dobu 60 minut, aniž by to ovlivnilo výsledek testu. 
5. Vyjměte test z uzavřeného pouzdra a položte jej na čistý, rovný povrch. Označte zařízení identifikací pacienta nebo kontroly. Pro dosažení nejlepších výsledků by měl být test proveden do jedné hodiny. 
6. Přidejte 3 kapky (přibližně 100 µL) extrahovaného vzorku z extrakční zkumavky do jamky na vzorek na testovací kazetě. Vyvarujte se zachycení vzduchových bublin v jamce pro vzorek (S) a do pozorovacího okénka nelejte žádný roztok. Když test začne fungovat, uvidíte, jak se barva pohybuje přes membránu.
7. Počkejte, až se objeví barevné pruhy. Výsledek by měl být odečten za 15 minut.

Výsledek neinterpretujte po 20 minutách. Použité zkumavky a testovací kazety vyhoďte do vhodné nádoby na biologicky nebezpečný odpad.

details

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ

POZITIVNÍ VÝSLEDEKSARS-CoV-2 Antigen kit-details1 Během 15 minut se objeví dva barevné pruhy. Jeden barevný pás se objeví v kontrolní zóně (C) a další barevný pás se objeví v testovací zóně (T). Výsledek testu je pozitivní a platný. Bez ohledu na to, jak slabý je barevný pás v testovací zóně (T), měl by být výsledek testu považován za pozitivní.
NEGATIVNÍ VÝSLEDEKSARS-CoV-2 Antigen kit-details2 Jeden barevný pás se objeví v kontrolní zóně (C) do 15 minut. V testovací zóně (T) se neobjeví žádný barevný pás. Výsledek testu je negativní a platný.
NEPLATNÝ VÝSLEDEKSARS-CoV-2 Antigen kit-details3 Během 15 minut se v kontrolní zóně (C) neobjeví žádný barevný pruh. Výsledek testu je neplatný. Opakujte test s novým testovacím zařízením.

OMEZENÍ TESTU
1. Test je určen ke kvalitativní detekci antigenů anti-SARS-CoV-2 ve vzorku lidského výtěru z krku / nosohltanu a dávka neindikuje množství antigenů.
2. Test je určen pouze pro diagnostické použití in vitro.
3. Stejně jako v případě všech diagnostických testů by neměla být konečná klinická diagnóza založena na výsledku jediného testu, ale měla by být stanovena spíše po vyhodnocení všech klinických nálezů, zejména v kombinaci s testem SARS-CoV-2 PCR. 4. Citlivost testu RT-PCR v diagnostice COVID-19 je pouze 30% - 80% kvůli špatné kvalitě vzorku nebo časovému bodu onemocnění ve fázi zotavení atd. Citlivost zařízení SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device je teoreticky nižší kvůli své metodice.

SLOVNÍK SYMBOLŮ

SARS-CoV-2 Antigen kit-details4

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Čína.
Tel: +86 (25) 85288506
Fax: (0086) 25 85476387
E-mailem: sales@limingbio.com
Webové stránky: www.limingbio.com
Technická podpora: poct_tech@limingbio.com

Balení produktu

Product packaging6
Product packaging7
Product packaging4
Product packaging5

  • Předchozí:
  • Další:

  • Sem napište svoji zprávu a pošlete nám ji