Zamýšlené použití
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kazeta používá imunochromatografickou technologii k detekci nukleokapsidového antigenu SarS-CoV-2 ve vzorku lidského předního nosního výtěru. Toto varlaty pouze jedno použití a určené pro samostatné testování. Doporučuje se použít tento test do 5 dnů od nástupu příznaků. Je podporován hodnocením klinického výkonu.

ZAVEDENÍ
Román koronaviry patří rod Totiie P. Covid-19 je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současné době jsou pacienti infikovaným novým Cxjronavinis hlavním zdrojem infekce; Asymptomatičtí infikovaní lidé mohou být také infekčním zdrojem. Na základě současného epidemiologického zkoumání je inkubační období 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se nacházejí nosní přetížení, rýma, bolest v krku, myalgii a průjem.

PRINCIP
Antigenní test Strongstep® SARS-CoV-2 používá imunochromatografický test. Latexové konjugované protilátky (latex-AB) odpovídající SARS-CoV-2 jsou na konci nitrocelulózového membránového proužku suché imobilizovány. Protilátky SARS-CoV-2 jsou vazbou v testovací zóně (T) a biotin-BSA je vazba v kontrolní zóně (C). Když je vzorek přidán, migruje kapilární difúzní rehydratací konjugátu latexu. Pokud jsou přítomny ve vzorku, antigeny SARS-CoV-2 se vážou s konjugovanými protilátkami tvořícími částice. Tyto částice budou i nadále migrovat podél proužku až do testovací zóny (T), kde jsou zachyceny protilátkami SARS-CoV-2, které vytvářejí viditelnou červenou linii. Pokud ve vzorku nejsou žádné antigeny SARS-CoV-2, v testovací zóně (T) není vytvořena žádná červená čára. Konjugát streptavidinu bude i nadále migrovat samostatně, dokud nebude zachycen v kontrolní zóně (c) agregací biotin-BSA v modré čáře, což naznačuje platnost testu.

Komponenty sady

1 test/box ； 5 testů/box ：

20 testů/boxu

Požadované materiály, ale nejsou poskytovány

OPATŘENÍ

-Tato souprava je pouze pro diagnostické použití in vitro.

• Před provedením testu si pečlivě přečtěte pokyny.
• Tento produkt neobsahuje žádné materiály pro lidské zdroje.

-nepoužívejte obsah soupravy po datu vypršení platnosti.

Během celého postupu noste rukavice.

Skladování a stabilita

Uzavřené sáčky v testovací soupravě mohou být uloženy mezi 2-30 ° C po dobu trvání trvanlivosti, jak je uvedeno na pouzdru.

Sběr a skladování vzorků

Vzorek předního nosního výtěru může být shromažďován nebo individuální perfofmlng A self-swab.

Děti mladší 18 let by měly provádět jejich dohled ADUK. Dospělí ve věku 18 a více let mohou provést přední nosní výtěr sami. Sledujte místní pokyny pro sběr vzorků dětmi.

, Vložte jeden výtěr do jedné nosní dírky pacienta. Špička výtěru by měla být vložena až 2,5 cm (1 palec) od okraje nosní dírky. Vyplňte výtěr 5krát podél sliznice uvnitř nosní dírky, abyste zajistili, že se shromažďuje jak hlen, tak buňky.

• Použijte stejný výtěr, opakujte tento proces pro další nosní dírku, abyste zajistili, že se z obou nosních dutin odebírá odpovídající vzorek.

Doporučuje se, aby vzorky bylyzpracovánoco nejdříve po sběru. Vzorky mohou být drženy v kontejnerové hodině při teplotě Mom (15 ° C až 30 "° C), nebo až 24 hodin, když RSFrigeratod (2 ° C až 8^eC) Před zpracováním.

POSTUP

Přiveďte zkušební zařízení, vzorky, vyrovnávací paměť a/nebo ovládací prvky na teplotu pokojové teploty (15-30 ° C) před použitím.

♦PLAC® Shromážděná extrakční trubice vzoru v určené oblasti pracovní stanice.

♦Stiskněte veškerý zředěný vyrovnávací paměť do rozšiřkově radiónové trubice.

♦Vložte vzorek tamponu do trubice. Roztok energicky smíchejte tím, že výtěr násilně otáčí na stranu trubice nejméně 15krát (při ponoření). Nejlepší výsledky se získá, když je vzorek intenzivně smíchán v roztoku.

♦Nechte výtěr namočit do extrakčního pufru po dobu jedné minuty před dalším krokem.

♦Vytlačte co nejvíce kapaliny z výtěru tím, že při odstranění tamponu sevřete stranu flexibilní extrakční trubice. Nejméně 1/2ofttie vzorkovací vyrovnávací roztok musí zůstat ve zkumavce, aby došlo k dostatečné kapilární migraci. Vložte čepici na extrahovanou trubici.

♦Zlikvidujte výtěr ve vhodném kontejneru odpadu na biohazarózní.

♦Extrahované vzorky si mohou udržet při teplotě místnosti po dobu 30 minut, aniž by to ovlivnilo výsledek testu.

♦Vyjměte testovací zařízení THS z jeho utěsněného sáčku a položte jej na děkan, hladinu. Označte zařízení pomocí identifikace pacienta nebo kontroly. Pro dosažení nejlepšího výsledku by měl být test proveden do 30 minut.

♦Přidejte 3 kapky (přibližně 100 pl) extrahovaného vzorku z extrakční trubice do kulatého vzorku na testovacím zařízení.

Vyvarujte se zachycení vzduchových bublin ve studni vzorku a v okně pozorovacího okna nevyhovujte žádné řešení. Jak test začne fungovat, uvidíte přesun barev přes membránu.

♦Bradavic pro barevné pásma (pruhy). Výsledek by měl přečíst Visual na 15 minutach. Neinterpretujte výsledek po 30 minutách.

• •Vložte zkumavku obsahující výtěr a použité zkušební zařízení do sáčku na biohazard a utěsněte ji a poté ji zlikvidujte do vhodné nádoby na odpad. Poté zahodí zbývající položky

• •Umýtruce nebo znovu aplikujte dezinfekční prostředky na ruce.

Vyhoďte použité extrakční trubice a testovací zařízení ve vhodných biohazarózních odpadních kontejnerech.