Rychlý test SARS-CoV-2 Antigen （Profesionální použití）
Zamýšlené použití
Rychlý test StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen IS je rychlý imunochromatografický test test pro detekci nukleokapsidového proteinu SARS-CoV-2 v lidském nosALV shromážděném z individuálů, kteří jsou asymptomatický nebo symptomatický, že je infikován covid-19 v rámci První s vířem nástupu symptomů. Test se používá jako pomůcka při diagnóze CoVID-19. Je navržen tak, aby byl použit pro screening infekce a pomocnou diagnózu u symptomatických a asymptomatických lidí.
ZAVEDENÍ
Nové koronaviry patří k rodu p. Covid-19 je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současné době jsou pacienti infikovaní novým koronavirem hlavním zdrojem infekce; Asymptomatičtí infikovaní lidé mohou být také infekčním zdrojem. Na základě současného epidemiologického zkoumání je inkubační období 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. Nosní přetížení, rýma, bolest v krku, myalgii a průjem se nachází několik případů.
PRINCIP
Antigenní test Strongstep® SARS-CoV-2 používá imunochromatografický test. Latexové konjugované protilátky (latex-AB) odpovídající SARS-CoV-2 jsou na konci nitrocelulózového membránového proužku suché imobilizovány. Protilátky SARS-CoV-2 jsou vazbou v testovací zóně (T) a biotin-BSA je vazba v kontrolní zóně (c). Pokud jsou přítomny ve vzorku, antigeny SARS-CoV-2 se vážou s konjugovanými protilátkami tvořícími částice. Tyto částice budou i nadále migrovat podél proužku až do testovací zóny (T), kde jsou zachyceny antibidy SARS-CoV-2, které vytvářejí viditelnou červenou linii. Pokud ve vzorku nejsou žádné antigeny SARS-CoV-2, v testovací zóně (T) není vytvořena žádná červená čára. Konjugát streptavidinu bude i nadále migrovat samostatně, dokud nebude zachycen v kontrolní zóně (c) agregací biotin-BSA v modré čáře, což naznačuje platnost testu.
Komponenty sady
| 25 Testovací zařízení zabalená fóliová fólie | Každé zařízení obsahuje pás s barevnými konjugáty a reaktivní činidla předem vysílaná na odpovídajícím regiony. |
| 25 extrakčních trubek s předběžným Ředění vyrovnávací paměti | 0,1 m fosfátového pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) a 0,02% Azid sodný. |
| 25 balíčků výtěru | Pro sběr vzorků. |
| 1 pracovní stanice | Místo pro držení nárazníkových lahviček a trubek. |
| 1 vložka balíčku | Pro instrukce pro provoz. |
Komponenty sady
| Časovač | Pro použití načasování. |
| Jakékoli nezbytné osobní ochranné vybavení |
OPATŘENÍ
• Tato sada je určena pouze pro diagnostické použití in vitro.
• Tato sada je určena pouze pro použití lékařského profesionála.
• Před provedením testu si pečlivě přečtěte pokyny.
• Tento produkt neobsahuje žádné materiály pro lidské zdroje.
• Nepoužívejte obsah soupravy po datu vypršení platnosti.
• Zacházejte se všemi vzorky jako potenciálně infekční.
• Postupujte podle pokynů pro standardní laboratoř a pokyny pro biologickou bezpečnost pro manipulaci a likvidaci potenciálně infekčního materiálu. Po dokončení postupu testu naleďte vzorky po jejich autokláci při 121 ℃ po dobu nejméně 20 minut. Alternativně je lze léčit 0,5% chlornanem sodným čtyři hodiny před likvidací.
• Při provádění testů nepevněte nečistotu ústy a kouřením nebo jídlem.
• Noste rukavice během celého postupu.
• Doporučujeme použít systémové zařízení LiMing Bio pro rychlou detekci antigenu SARS-CoV-2 (CAT # 500210) k ochraně operátora a prostředí.
Skladování a stabilita
Uzavřené sáčky v testovací sadě mohou být uloženy mezi 2-30 ℃ po dobu trvání trvanlivosti, jak je uvedeno na pouzdru.
Sběr a skladování vzorků
Vzorek nosního výtěru:
• Vložte jeden výtěr do jedné nosní dírky pacienta. Špička výtěru by měla být vložena až 2,5 cm (1 palec) od okraje nosní dírky. Vyplňte výtěr 5krát podél sliznice uvnitř nosní dírky, abyste zajistili, že se shromažďuje jak hlen, tak buňky.
• Použijte stejný výtěr, opakujte tento proces pro druhou nosní dírku, abyste zajistili, že z obou nosních dutin je odebrán odpovídající vzorek.
Použijte výtěr dodávaný v soupravě, alternativní výtěry mohou nepříznivě ovlivnit výkon testu, použití by mělo před použitím ověřit svůj výtěr. Doporučuje se, aby byly vzorky zpracovány co nejdříve po sběru. Vzorky mohou být drženy v nádobě až 1 hodinu při teplotě místnosti (15 ° C až 30 ° C) nebo až 24 hodin při chlazení (2 ° C až 8 ° C) před zpracováním.
POSTUP
Před použitím přineste testovací zařízení, vzorky, vyrovnávací paměť a/nebo ovládací prvky na teplotu místnosti (15-30 ° C).
• Pro předem naplněnou vyrovnávací paměť odstraňte těsnění z lahvičky obsahující liqutd.
• Vložte výměn vzoru do trubice. Roztok energicky smíchejte tím, že výtěr násilně otáčí na stranu trubice nejméně 15krát (při ponoření). Nejlepší výsledky se získá, když je vzorek intenzivně smíchán v roztoku.
• Nechte výtěr namočit do extrakčního pufru po dobu jedné minuty před dalším krokem
• Vytlačte co nejvíce kapaliny z výtěru tím, že při odstranění tamponu sevřete bok flexibilní extrakční trubice. Pro adekvátní kapilární migraci musí zůstat ve zkumavce alespoň 1/2 roztoku vzorku musí zůstat. Vložte víčko na extrahovanou trubici.
• Vyhodnoťte výtěr ve vhodném nádobě na odpad z biohazarózního odpadu.
• Zakryjte víčko.
• Roztok smíchejte násilně stisknutím vzorku na stranu trubice po dobu nejméně desetikrát
(zatímco ponořeno). Nejlepší výsledky se získá, když je vzorek smíchán v roztoku. Nechte vzorek namočit do zředěného vyrovnávací paměti po dobu jedné minuty před dalším krokem.
• extrahované vzorky si mohou udržet při teplotě místnosti po dobu 30 minut, aniž by to ovlivnilo výsledek testu.
• Vyjměte zkušební zařízení z jeho utěsněného sáčku a položte jej na čistý povrch hladiny. Označte zařízení pomocí identifikace pacienta nebo kontroly. Pro dosažení nejlepšího výsledku by měl být test proveden do 30 minut.
• Přidejte 3 kapky (přibližně 100 ul) extrahovaného vzorku z extrakční trubice do kulatého vzorku na testovacím zařízení.
• Vyvarujte se zachycení vzduchových bublin ve studni vzorku a nehodujte žádné řešení v pozorovacím okně. Jak test začne fungovat, uvidíte přesun barev přes membránu.
• Počkejte, až se objeví barevné pásma. Výsledek by měl přečíst Visual po 15 minutách. Neinterpretujte výsledek po 30 minutách.
Vyhoďte použité extrakční trubice a testovací zařízení ve vhodných biohazarózních odpadních kontejnerech.
Napište zde svou zprávu a pošlete nám ji
