Zamýšlené použití
THESTRONGSTEP^®Test SARS-CoV-2 IgM/IgG je rychlý imul-chromatografický test pro současnou detekci IgM a IgG protilátek proti viru SARS-CoV-2 v lidské plné krvi, séru nebo plazmě. Test se používá jako pomůcka při diagnóze CoVID-19.

ZAVEDENÍ
Koronavirus je obávaný virus RNA distribuován široce mezi lidmi, jinými savci a ptáky, kteří způsobují respirační, enterická, jaterní a neurologická onemocnění. Je známo, že sedm druhů koronaviru způsobuje lidské onemocnění. Čtyři kmeny virů - 229E, OC43, NL63 a HKU1 - jsou převládající a obvykle způsobují běžné symptomy nachlazení u imuno -konkurenčních jedinců. Další tři kmeny-závažný koronavirus akutního respiračního syndromu (SARS-CoV), koronavirus respiračního syndromu na Středním východě (Mers-Cov) a rok 2019 románem koronaviru (Covid-19)-jsou zoonotický a původ byl spojen s někdy fatální nemocí, Coronavirus, Coronavirus, Coronavirus, Coronavirus, Coronavirus je zoonotický, což znamená, že mohou být přenášeny mezi zvířaty a lidmi. Mezi běžné příznaky infekce patří příznaky respirátorů, horečka, kašel, dušnost a potíže s dýcháním. V závažnějších případech může infekce způsobit pneumonii, závažný akutní respirační syndrom, selhání ledvin a dokonce i smrt. Protilátky IgM a IgG proti románu 2019 mohou být detekovány 1-2 týdny po expozici. IgG zůstává pozitivní, ale hladina protilátek klesá přesčas.

PRINCIP
THESTRONGSTEP^®Test SARS-CoV-2 IgM/IgG využívá princip imuno-chromatografie. Každé zařízení obsahuje dva proužky, kde rekombinantní antigen specifický pro SARS-CoV-2 imobilizovaný na nitrocelulózové membráně v testovacím okně zařízení. Myší anti-lidské IgM a anti-lidské IgG protilátky konjugované s barevnými latexovými kuličkami jsou na konjugované podložce obou proužků imobilizovány. Jak testovací vzorek protéká membránou v testovacím zařízení, barevný myší anti-lidský IgM a anti-lidské IgG protilátky tvoří latexové konjugované komplexy s lidskými protilátkami (IgM a/nebo IgG). Tento komplex se pohybuje dále na membráně do testovací oblasti, kde je zachycen rekombinantním antigenem specifickým pro SARS-CoV-2. Pokud protilátky IgG/IgM viru SARS-CoV-2 jsou přítomny ve vzorku, což vede k tvorbě barevného pásma a naznačuje pozitivní výsledky testu. Absence tohoto barevného pásma v testovacím okně označuje negativní výsledek testu. Tento komplex se pohybuje dále na membráně do kontrolní oblasti, kde je zachycen kozí anti-myší protilátkou a tvoří červenou kontrolní linii, která je vestavěnou kontrolní linií, která se vždy objeví v testovacím okně, když je test správně proveden, bez ohledu na to přítomnosti nebo nepřítomnosti anti-SARS-CoV-2 virových protilátek ve vzorku.

Komponenty sady
1. Strongstep^®Testovací karta SARS-CoV-2 IgM/IgG ve fólii
2. Vzorová vyrovnávací paměť
3. pokyny pro použití

Požadované materiály, ale nejsou poskytovány
1. kontejner sběru září
2. 1-20 μl Pipetter
3. časovač

Test je v USA omezen na distribuci do Laboratories certifikovaných CLIA k provedení testování vysoké složitosti.

Tento test nebyl FDA přezkoumán.

Negativní výsledky nevylučují akutní infekci SARS-CoV-2.

Pokud je podezření na akutní infekci, je nutné přímé testování SARS-CoV-2.

Výsledky testování protilátek by neměly být použity k diagnostice nebo vyloučení akutní infekce SARS-CoV-2.

Pozitivní výsledky mohou být způsobeny minulou nebo současnou infekcí s ne-SARS-CoV-2 koronavirovými kmeny, jako je Coronavirus HKU1, NL63, OC43 nebo 229E.