ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
The StrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG Test je rychlý imunochromatografický test pro současnou detekci IgM a IgG protilátek proti viru SARS-CoV-2 v lidské plné krvi, séru nebo plazmě.Test se používá jako pomůcka při diagnostice COVID-19.

ÚVOD
Koronavirus je obalený RNA virus široce distribuovaný mezi lidmi, jinými savci a ptáky, který způsobuje respirační, střevní, jaterní a neurologická onemocnění.Je známo, že sedm druhů koronavirů způsobuje lidská onemocnění.Čtyři virové kmeny – 229E, OC43, NL63 a HKU1 – jsou převládající a typicky způsobují symptomy běžného nachlazení u imunokompetentních jedinců.Tři další kmeny – koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV), koronavirus respiračního syndromu na Středním východě (MERS-CoV) a nový koronavirus 2019 (COVID-19) – jsou zoonotického původu a byly spojovány s někdy smrtelným onemocněním, koronavirem. je zoonotický, což znamená, že se mohou přenášet mezi zvířaty a lidmi.Mezi běžné příznaky infekce patří respirační příznaky, horečka, kašel, dušnost a dýchací potíže.V závažnějších případech může infekce způsobit zápal plic, těžký akutní respirační syndrom, selhání ledvin a dokonce i smrt.Protilátky IgM a IgG proti novému koronaviru 2019 lze detekovat 1–2 týdny po expozici.IgG zůstává pozitivní, ale hladina protilátek v průběhu času klesá.

ZÁSADA
The StrongStep^®Test SARS-CoV-2 IgM/IgG využívá principu imunochromatografie.Každé zařízení obsahuje dva proužky, na kterých je v testovacím okénku zařízení imobilizován specifický rekombinantní antigen SARS-CoV-2 na nitrocelulózové membráně.Myší anti-lidské IgM a anti-lidské IgG protilátky konjugované s barevnými latexovými kuličkami jsou imobilizovány na konjugátové podložce dvou proužků.Jak testovaný vzorek protéká membránou v testovacím zařízení, barevné myší anti-lidské IgM a anti-lidské IgG protilátky tvoří latexové konjugované komplexy s lidskými protilátkami (IgM a/nebo IgG).Tento komplex se pohybuje dále na membráně do testovací oblasti, kde je zachycen rekombinantním antigenem specifickým pro SARS-CoV-2.Pokud jsou ve vzorku přítomny protilátky IgG/IgM viru SARS-CoV-2, vede to k vytvoření barevného pruhu a znamená to pozitivní výsledky testu.Absence tohoto barevného proužku v testovacím okénku znamená negativní výsledek testu.Tento komplex se pohybuje dále na membráně do kontrolní oblasti, kde je zachycen kozí anti-myší protilátkou a tvoří červenou kontrolní linii, která je vestavěnou kontrolní linií, která se vždy objeví v testovacím okénku, když je test proveden správně, bez ohledu na přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek proti viru SARS-CoV-2 ve vzorku.

KOMPONENTY SADA
1. StrongStep^®Testovací karta SARS-CoV-2 IgM/IgG ve fóliovém sáčku
2. Vyrovnávací paměť vzorku
3. Návod k použití

MATERIÁLY POTŘEBNÉ, ALE NEDODÁVANÉ
1. Nádoba na sběr vzorků
2. Pipeta 1-20μL
3. Časovač

Test je v USA omezen na distribuci do laboratoří certifikovaných CLIA k provádění vysoce složitých testů.

Tento test nebyl přezkoumán FDA.

Negativní výsledky nevylučují akutní infekci SARS-CoV-2.

Při podezření na akutní infekci je nutné přímé testování na SARS-CoV-2.

Výsledky testování protilátek by neměly být používány k diagnostice nebo vyloučení akutní infekce SARS-CoV-2.

Pozitivní výsledky mohou být způsobeny minulou nebo současnou infekcí kmeny koronaviru, které nejsou SARS-CoV-2, jako je koronavirus HKU1, NL63, OC43 nebo 229E.