SARS-CoV-2
-
Systémové zařízení StrongStep pro rychlý test antigenu SARS-CoV-2
Ref 500210 Specifikace 1 test/box Princip detekce Imunochromatografický test Vzorky SlinyZamýšlené použití StrongstepSystémové zařízení pro rychlý test SARS-CoV-2antigen využívá imunochromatografické technobgy k detekci nukleokapsidového antigenu SARS-CoV-2 v lidských slinách. Tento test je pouze jediné použití a určen pro samostatně testování. Doporučuje se tento test používat do 7 dnů od nástupu příznaků. LT je podporováno posouzením dinického výkonu. -
Rychlý test SARS-CoV-2 Antigen （nosní）
Ref 500200 Specifikace 1 testy/box ； 5 testů/box ； 20 testů/boxu Princip detekce Imunochromatografický test Vzorky Přední nosní výtěr Zamýšlené použití StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kazeta používá imunochromatografickou technologii k detekci nukleokapsidového antigenu SarS-CoV-2 ve vzorku lidského předního nosního výtěru. Toto varlaty pouze jedno použití a určené pro samostatné testování. Doporučuje se použít tento test do 5 dnů od nástupu příznaků. Je podporován hodnocením klinického výkonu. -
Rychlý test SARS-CoV-2 Antigen （Profesionální použití）
Ref 500200 Specifikace 25 testů/boxu Princip detekce Imunochromatografický test Vzorky Přední nosní výtěr Zamýšlené použití StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kazeta používá imunochromatografickou technologii k detekci nukleokapsidového antigenu SarS-CoV-2 ve vzorku lidského předního nosního výtěru. Toto varlaty pouze jedno použití a určené pro samostatné testování. Doporučuje se použít tento test do 5 dnů od nástupu příznaků. Je podporován hodnocením klinického výkonu. -
Rychlý test SARS-CoV-2 Antigen pro sliny
Ref 500230 Specifikace 20 testů/boxu Princip detekce Imunochromatografický test Vzorky SlinyZamýšlené použití Jedná se o rychlý imunochromatografický test pro detekci nukleokapsidového proteinového proteinu viru SARS-CoV-2 v lidském swabu slin odebraných od jedinců, kteří jsou podezřelí z CoVID-19 poskytovatelem zdravotní péče během prvních pěti dnů příznaků. Test se používá jako pomůcka při diagnóze CoVID-19. -
Systémové zařízení pro SARS-CoV-2 & Influenza A/B Combo Antigen Rapid Test
Ref 500220 Specifikace 20 testů/boxu Princip detekce Imunochromatografický test Vzorky Nosní / orofaryngeální výtěr Zamýšlené použití Jedná se o rychlý imunochromatografický test pro detekci nukleokapsidového proteinového proteinu viru SARS-CoV-2 v lidském nosním/orofaryngeálním výtěru shromážděném od jedinců, kteří jsou podezřelí z Covid-19 poskytovatelem zdravotní péče během prvních pěti dnů příznaků. Test se používá jako pomůcka při diagnóze CoVID-19. -
Systémové zařízení s dvojím biologické bezpečnosti pro rychlý test antigenu SARS-CoV-2
Ref 500210 Specifikace 20 testů/boxu Princip detekce Imunochromatografický test Vzorky Nosní / orofaryngeální výtěr Zamýšlené použití Jedná se o rychlý imunochromatografický test pro detekci nukleokapsidového proteinového proteinu viru SARS-CoV-2 v lidském nosním /orofaryngeálním výtěru shromážděném od jedinců, kteří jsou podezřelí z Covid-19 poskytovatelem zdravotní péče během prvních pěti dnů příznaků. Test se používá jako pomůcka při diagnóze CoVID-19. -
Nový koronavirus (SARS-CoV-2) multiplexní souprava PCR v reálném čase
Ref 500190 Specifikace 96 testů/boxu Princip detekce PCR Vzorky Nosal / nosopharyngeální výtěr Zamýšlené použití To je určeno k použití k dosažení kvalitativní detekce virové RNA SARS-CoV-2 extrahované z nosofaryngeálních výtěrů, orofaryngeálních výtěrů, sputa a BALF od pacientů ve spojení s extrakčním systémem FDA/CE IVD a výše uvedených platforem PCR. Souprava je určena pro použití laboratorním personálem
-
SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex PCR Kit v reálném čase
Ref 510010 Specifikace 96 testů/boxu Princip detekce PCR Vzorky Nosal / nosopharyngeal Swab / Oropharyngeal Swab Zamýšlené použití StrongStep® SARS-CoV-2 & Inflienza A/B Multiplex PCR sada v reálném čase je určena pro simultánní kvalitativní detekci a diferenciaci SARS-CoV-2, viru chřipky A a chřipky B RNA v poskytovateli poskytovatele zdravotní péče a nosAl a nosofaryngeální swab nebo vzorky orofaryngeálních výtěrů a samoobslužné vzorky nosní nebo orofaryngeální výtěry (shromážděné v prostředí zdravotní péče s výukou poskytovatelem zdravotní péče) od jednotlivců podezřelých z respirační virové infekce konzistentní s CoVID-19 poskytovatelem zdravotní péče.
Souprava je určena pro použití laboratorním personálem
-
Rychlý test protilátky SARS-CoV-2 IgM/IgG
Ref 502090 Specifikace 20 testů/boxu Princip detekce Imunochromatografický test Vzorky Celá krev / sérum / plazma Zamýšlené použití Jedná se o rychlý imul-chromatografický test pro současnou detekci IgM a IgG protilátek proti viru SARS-CoV-2 v lidské plné krvi, séru nebo plazmě. Test je v USA omezen na distribuci do Laboratories certifikovaných CLIA k provedení testování vysoké složitosti.
Tento test nebyl FDA přezkoumán.
Negativní výsledky nevylučují akutní infekci SARS-CoV-2.
Výsledky testování protilátek by neměly být použity k diagnostice nebo vyloučení akutní infekce SARS-CoV-2.
Pozitivní výsledky mohou být způsobeny minulou nebo současnou infekcí s ne-SARS-CoV-2 koronavirovými kmeny, jako je Coronavirus HKU1, NL63, OC43 nebo 229E.
