Systémové zařízení StrongStep pro rychlý test antigenu SARS-CoV-2
Zamýšlené použití
Systémové zařízení StrongStep® pro SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test používá imunochromatografickou technologii k detekci nukleokapsidového antigenu SarS-CoV-2 v lidských slinách. Tento test je pouze jedno použití a určen pro SEI - testování. Doporučuje se použít tento test do 7 dnů od nástupu symptomů, které je podporováno posouzením klinického výkonu.
ZAVEDENÍ
Nové koronaviry patří do rodu 0. Covid-19 je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současné době jsou pacienti infikovaní novým koronavirem hlavním zdrojem infekce založené na současném epidemiologickém zkoumání, inkubační období je 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se nacházejí nosní přetížení, rýma, bolest v krku, myalgii a průjem.
PRINCIP
Systémové zařízení StrongStep® pro test antigenu SARS-CoV-2 používá imunochromatografický test, tato souprava shromažďuje vzorky slin z adsorpční tyčinky slin na přední straně testovací karty a vzorky slin se pohybují vpřed při kapilárním působení. Pokud vzorek obsahuje proteinový antigen SARS-CoV-2 N, je identifikován a vázán protilátkami označenými na latexovém povrchu za vzniku imunitního komplexu. Když vytvořený imunitní komplex migruje na detekční linii membrány kyseliny dusičné, pro identifikaci zabalených protilátek a vytvoření detekční linie fuchsie (T-lins), což ukazuje antigen SARS-CoV-2; Pokud T-linie nevykazuje barvu, jedná se o negativní výsledek. Další linie na membráně kyseliny dusičné kyseliny je plná streptavidinových protilátek jako kontrolní linie kvality (C), která označuje účinný testovací proces.
OPATŘENÍ
• Tato sada je určena pouze pro diagnostické použití in vitro.
• Tuto soupravu může být podáván lékařským nebo nelékařským personálem dodržováním provozních pokynů.
• Před provedením testu si pečlivě přečtěte pokyny.
• Tento produkt neobsahuje žádné materiály pro lidské zdroje.
• Nepoužívejte obsah soupravy po datu vypršení platnosti.
• Zacházejte se všemi vzorky jako potenciálně infekční.
• Při provádění testů nepevněte nečistotu ústy a kouřením nebo jídlem.
• Noste rukavice během celého postupu.
Skladování a stabilita
Uzavřené sáčky v testovací soupravě mohou být uloženy mezi 2-30 ° C po dobu trvání trvanlivosti, jak je uvedeno na pouzdru.
Sběr a skladování vzorků
Nejlepší vzorek slin by měl být sbírán ráno po probuzení. Nejezte ani nepijte ani nepijte 30 minut před shromažďováním vzorku slin. Udělejte to před tím, než si budete mít kávu, sníst snídani nebo si čistit zuby - nebo počkejte, až za předchozích 30 minut nic nekonzumujete.
POSTUP
Před použitím přiveďte testy na teplotu místnosti (15-30 ° C).
Krok 1:
Otevřete sáček, vyjměte zkušební zařízení a otevřete kryt konce zkušebního zařízení.
Krok 2:
• Držte kazetu k nekonečnému, položte adsorpční tyčinku sliny pod jazyk, nechte adsorpční tyčinku a jazyk pevně zapadnout po dobu nejméně 120 sekund.
• Udržujte zařízení vzpřímeně a nechte kapaliny slin, aby se pohybovaly nahoru, dokud nedosáhnou linky C, a poté připojte uzávěr zpět.
• Umístěte zařízení vodorovně na pracovní stůl.
Krok 3:
Znovu čas a přečtěte si detekci resuh o 15 minut později.
Bezpečně zahodí odpad do kontejneru Biohaz-Ard.
Kontrola kvality
Interní procedurální kontroly jsou zahrnuty do testu. Modrý pás, který se objevuje v kontrolní oblasti (C), je považován za vnitřní procedurální kontrolu. Potvrzuje dostatečný objem vzorků a správnou procedurální techniku.
Omezení testu
1. Sada je určena k použití pro kvalitativní detekci antigenů SARS-CoV-2 ze slin.
2. Tento test detekuje jak životaschopné (živé), tak neživotné SARS-CoV-2. Výkon testu závisí na množství viru (antigen) ve vzorku a může nebo nemusí korelovat s výsledky virové kultury prováděných na stejném vzorku.
3. může dojít k negativnímu výsledku testu, pokud je hladina antigenu ve vzorku pod detekčním limitem testu nebo pokud byl vzorek odebrán nebo přepravován nesprávně.
4. Neschopnost dodržovat testovací postup může nepříznivě ovlivnit výkon testu a/nebo zrušit výsledek testu.
5. Souprava je pouze pro předpokládané screening. Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2 a osoba není infekční. Pokud jsou příznaky příznaky, hledejte okamžité další testování.
6. Výsledky testu musí být korelovány s klinickou anamnézou, epidemiologickými údaji a dalšími údaji dostupnými klinickému lékaři hodnotícího pacienta.
7. Pozitivní výsledky testů nevylučují koinfekce s jinými patogeny a nelze nutně určit, zda je osoba infekční.
8. Výsledky negativních testů nejsou určeny k vládnutí u jiných virových nebo bakteriálních infekcí bez SARS.
9. Negativní výsledky pacientů se symptomem by měly být považovány za předpokládané a potvrzeny místním molekulárním testem FDA, pokud je to nutné, pro klinické řízení, včetně kontroly infekce.
10. Doporučení stability vzorků jsou založena na údajích o stabilitě z testování chřipky a výkonu se mohou lišit u SARS-CoV-2. Uživatelé by měli po sběru vzorků testovat vzorky co nejrychleji.
11. Citlivost pro test RT-PCR v diagnostice CoVID-19 je pouze 50%-80% v důsledku špatné kvality vzorku nebo časového bodu onemocnění v regenerované fázi atd. Sensitivita testovacího zařízení Sars-Cov-2 Antigen je teoreticky teoreticky nižší kvůli jeho metodice.
12. Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty jsou vysoce závislé na míře prevalence.
Pozitivní výsledky testů s větší pravděpodobností představují falešně pozitivní výsledky během období malé / žádné aktivity SARS-CoV-2, když je prevalence onemocnění nízká. Negativní výsledky negativních testů je pravděpodobnější, když je prevalence onemocnění způsobená SARS-CoV-2 vysoká.
13. Monoklonální protilátky mohou selhat při detekci nebo detekovat s menší citlivostí, viry chřipky SARS-CoV-2, které podstoupily menší změny aminokyseliny v cílové epitopové oblasti.
14. Výkon tohoto testu nebyl hodnocen pro použití u pacientů bez příznaků a příznaků respirační infekce a výkonnosti se u asymptomatických jedinců může lišit.
15. Množství antigenu ve vzorku se může snižovat s rostoucím dobou nemocí.
Vzorky shromážděné po 7. dni onemocnění jsou s větší pravděpodobností negativní ve srovnání s testem RT-PCR.
Je známo, že citlivost testu po sedmi dnech nástupu symptomů klesá ve srovnání s testem RT-PCR.
16. Nedoporučuje se v tomto testu používat vzorek virových transportních médií (VTM), pokud zákazníci trvají na použití tohoto typu vzorku, měli by se zákazníci ověřit.
17. Pro zvýšení citlivosti diagnózy CoVID-19 je nezbytné časté testování.
18. Žádný pokles citlivosti ve srovnání s divokým typem vzhledem k následujícím variantám -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Pozitivní výsledky naznačují, že virové antigeny byly detekovány ve vzoru, prosím, samokvalifikace a okamžitě informujte svého rodinného lékaře a/nebo místního zdravotnického oddělení v souladu se státními požadavky.
Pozitivní procentuální dohoda: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Negativní procentní dohoda: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Celková míra náhody = 98,76%
*95%interval spolehlivosti
Analytický výkon
a) Limit detekce (LOD):
Limit detekce (LOD) testu byl stanoven pomocí omezujícího ředění inaktivovaných SARS-CoV-2. Jedná se o přípravu koronaviru-2 (SARS-CoV-2) souvisejícího s SARS, izolace v Číně CDC, která byla inaktivována β-propiolaktonem. Materiál byl dodáván zmrazený v koncentraci TCID505,00 x105/ml.
Chcete-li stanovit SARS-CoV-2, aby odrážel test při použití přímých slin. V této studii bylo přibližně 50 μl zředění viru špiceno negativním vzorkem slin.
LOD byla stanovena ve třech krocích:
1. Screening LOD
Desetinásobné ředění inaktivovaného viru bylo provedeno na negativních slinách a zpracováno pro každou studii, jak je popsáno výše. Tato ředění byla testována trojmo. Koncentrace demonstrující 3 ze 3 pozitiv byla vybrána pro zjištění rozsahu LOD.
2. Nalezení rozsahu LOD
Pět (5) zdvojnásobení zředění bylo učiněno z TCID505,00 x102/ML koncentrace v negativních slinách zpracovaných pro studii, jak je popsáno výše. Tato ředění byla testována trojmo. Koncentrace demonstrující 3 ze 3 pozitiv byla vybrána pro potvrzení LOD.
3. Potvrzení LOD
Koncentrace TCID502,50 x102/ML ředění bylo testováno na celkem dvacet (20) výsledků. Nejméně devatenáct (19) z dvaceti (20) výsledků bylo pozitivní.
Závěr:
Na základě tohoto testování byla koncentrace potvrzena jako:
LOD: TCID502,50 x102/ml
b) Křížová reaktivita:
Cross-Reactivitivitivity of System System System System StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid byl vyhodnocen testováním různých mikroorganismů (10⁶ CFU/ML), virů (10⁵ PFU/ML) a negativních matic, které mohou potenciálně křížově reagovat se Strongstep® Systémové zařízení SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test.
Každý organismus a virus byly testovány trojmo. Na základě údajů generovaných touto studií systémové zařízení StrongStep® pro rychlý test antigenu SARS-CoV-2 nereaguje s testovanými organismy nebo viry.
c) Narušení látky:
Potenciální interferující látky silného testu antigenu SARS-CoV-2 Antigen Sars-CoV-2 byly vyhodnoceny testováním různých látek s koncentrací níže, které mohou potenciálně narušit rychlý test Antigen StrongStep® SARS-CoV-2. Každá látka byla testována trojmo. Na základě údajů generovaných touto studií StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid test nezasahuje do testovaných látek.
d) efekt háčku
Nejvyšší koncentrace dostupných zásob SARS-CoV-2 tepelně inaktivovaného tepelně (TCID505,00 x 105/ml) byl testován. Nebyl zjištěn žádný efekt háčku.
