Nteded použití
Strongstep^®Promo test je vizuálně interpretovaný imunochromatografický test, který má být použit pro kvalitativní detekci fetálního fibronektinu v cervikovaginálním sekreci. Přítomnost fetálního fibronektinu v cervikovaginálních sekrecích mezi 22 týdny, 0 dnů a 34 týdnů, 6 dní těhotenství jespojené se zvýšeným rizikem předčasného porodu.

Trodukce
Předčasné porod, definované americkou vysokou školou porodníků a gynekologů jako dodávky před 37. týdnem těhotenství, je zodpovědná za většinu nechromozomální perinatální morbidity a úmrtnosti. Mezi příznaky ohroženého předčasného porodu patří kontrakce dělohy, změna vaginálního výtoku, vaginální krvácení, bolesti zad, břišní nepohodlí, pánevní tlak a křeče. Mezi diagnostické modality pro identifikaci ohroženého předčasného porodu patří sledování aktivity dělohy a výkon digitálního děložního průzkumu, což umožňuje odhad cervikálních rozměrů. Ukázalo se, že tyto metody jsou omezené, protože minimální dilatace děložního čípku (<3 centimetry) a aktivita dělohy se vyskytují normálně a nemusí být nutně diagnostika bezprostředního porodu. Zatímco bylo vyhodnoceno několik biochemických markerů v séru, žádné nebylo široce přijímáno pro praktické klinické použití.

Fetální fibronektin (FFN), izoforma fibronektinu, je komplexní adhezivní glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 500 000 daltonů. Matsuura a spolupracovníci popsali monoklonální protilátku zvanou FDC-6, která konkrétně rozpoznává III-CS, což je region definující izoformu fibronektinu plodu. Imunohistochemické studie placenty ukázaly, že FFN jeomezena na extracelulární matici oblasti definující křižovatkumateřských a fetálních jednotek v děloze.

Fetální fibronektin může být detekován v cervikovaginálním sekreci žen po celé těhotenství pomocí monoklonálního imunoanalýzy založeného na protilátkách. Fetální fibronektin je zvýšen v cervikovaginálních sekrecích během časného těhotenství, ale v normálních těhotenstvích je snížen z 22 na 35 týdnů. Význam jeho přítomnosti ve vagíně během prvních týdnů těhotenství není pochopen. Může však jednoduše odrážet normální růst populace extravillous trofoblastů a placenty. Detekce FFN v cervikovaginálních sekrecích mezi 22 týdny, 0 dnů a 34 týdnů se uvádí 6 dní těhotenství, které je spojeno s předčasným porodem u symptomatických a mezi 22 týdny, 0 dnů a 30 týdnů, 6 dní u asymptomatických těhotných žen.

PRINCIP
Strongstep^®Test FFN používá barevnou imunochromatografickou technologii kapilárního toku. Zkušební postup vyžaduje solubilizaci FFN z vaginálního výtěru smícháním tamponu ve vzorové pufru. Poté se do testovací kazetové vzorek přidá smíšeného vzorku a směs migruje podél povrchu membrány. Pokud je FFN přítomen ve vzorku, bude tvořit komplex s primární anti-FFN protilátkou konjugovanou s barevnými částicemi. Komplex bude poté vázán druhou anti-FFN protilátkou potaženou na nitrocelulózové membráně. Vzhled viditelné testovací linie spolu s kontrolní linií bude naznačovat pozitivní výsledek.

Komponenty sady

Požadované materiály, ale nejsou poskytovány

OPATŘENÍ
■ Pouze pro profesionální in vitro diagnostické použití.
■ Nepoužívejte po datu vypršení platnosti uvedeného v balíčku. Nepoužívejte test, pokud je jeho fóliový váček poškozen. Nepoužívejte testy.
■ Tato sada obsahuje produkty původu zvířat. Certifikovaná znalost původu a/nebo sanitárního stavu zvířat nezaručuje zcela absenci přenositelných patogenních látek. Doporučuje se proto, aby se s těmito produkty považovaly za potenciálně infekční a řešily pozorování obvyklých bezpečnostních opatření (neléhají ani vdechují).
■ Vyvarujte se křížové kontaminaci vzorků pomocí nového kontejneru sběru vzorků pro každý získaný vzorek.
■ Před provedením jakýchkoli testů si celý postup přečtěte pečlivě.
■ Nejezte, nepijte ani nepijte v oblasti, kde jsou zpracovávány vzorky a soupravy. Zvládněte všechny vzorky, jako by obsahovaly infekční agenty. Sledujte stanovená opatření proti mikrobiologickým rizikům v průběhu postupu a dodržujte standardní postupy pro řádnou likvidaci vzorků. Při testování noste ochranné oděvy, jako jsou laboratorní pláště, jednorázové rukavice a ochrana očí.
■ Nezaměňujte ani nemíchejte činidla z různých šarží. Nemíchejte uzávěry lahví.
■ Vlhkost a teplota mohou nepříznivě ovlivnit výsledky.
■ Po dokončení testovacího postupu pečlivě zlikvidujte výtěry po jejich autokláci při 121 ° C po dobu nejméně 20 minut. Alternativně je lze ošetřit 0,5% hypochloridem sodným (nebo bělením domácího držení) po dobu jedné hodiny před likvidací. Použité testovací materiály by měly být vyřazeny v souladu s místními, státními a/nebo federálními předpisy.
■ Nepoužívejte cytologické kartáče s těhotnými pacienty.

Skladování a stabilita
■ Souprava by měla být uložena při 2-30 ° C až do data vypršení vypršení vytištěného na uzavřeném sáčku.
■ Test musí zůstat v uzavřeném sáčku až do použití.
■ Nezmrzněte.
■ by se mělo být věnováno ochraně komponent v této soupravě před kontaminací. Nepoužívejte, pokud existují důkazy o mikrobiální kontaminaci nebo srážení. Biologická kontaminace výdejních zařízení, kontejnerů nebo činidel může vést k falešným výsledkům.

Sběr a skladování pecimenů
■ Používejte pouze sterilní výtěry s plastovými hřídely pouze Dacron nebo Rayon. Doporučujeme použít výtěrový vývar dodaný výrobcem souprav (výtěry nejsou obsaženy v této soupravě, pro informace o objednávce kontaktujte prosím výrobce nebo místního distributora, číslo Cataloge je 207000). Výtěry od jiných dodavatelů nebyly ověřeny. Výtěry s bavlněnými špičkami nebo dřevěnými hřídelemi se nedoporučují.
■ Cervikovaginální sekrece se získávají ze zadního fornixu vagíny. Proces sběru má být jemný. Není nutná intenzivní nebo silná sbírka, společná pro mikrobiologické kultury. Během spekulačního vyšetření, před jakýmkoli vyšetřením nebo manipulací s děložníkem nebo vaginálním traktem, lehce otáčí špičkou aplikátoru přes zadní Fornix vagíny přibližně 10 sekund, aby absorboval cervikovaginální sekrece. Následující pokusy o nasycení hrotu aplikátoru mohou test zneplatnit. Odstraňte aplikátor a proveďte test podle pokynů níže.
■ Vložte výtěr na extrakční trubici, pokud může být test okamžitě proveden. Pokud není možné okamžité testování, měly by být vzorky pacienta umístěny do suché transportní trubice pro skladování nebo transport. Výtěry mohou být skladovány po dobu 24 hodin při teplotě místnosti (15-30 ° C) nebo 1 týden při 4 ° C nebo ne více než 6 měsíců při -20 ° C. Všechny vzorky by měly mít před testováním povoleno dosáhnout pokojové teploty 15-30 ° C.

POSTUP
Před použitím přiveďte testy, vzorky, vyrovnávací paměť a/nebo ovládací prvky na teplotu místnosti (15-30 ° C).
■ Umístěte čistou extrakční trubici do určené oblasti pracovní stanice. Přidejte 1 ml extrakční pufru do extrakční trubice.
■ Vložte vzorek do trubice. Roztok energicky smíchejte násilným otáčením výtěru na stranu trubice nejméně desetkrát (při ponoření). Nejlepší výsledky se získá, když je vzorek intenzivně smíchán v roztoku.
■ Vytlačte co nejvíce kapaliny z výtěru sevřením boku flexibilní extrakční trubice, jakmile se lup odstraní. Pro adekvátní kapilární migraci musí zůstat ve zkumavce alespoň 1/2 roztoku vzorku musí zůstat. Vložte víčko na extrahovanou trubici.
Zlikvidujte výtěr ve vhodném kontejneru odpadu na biohazarózní.
■ Expláže, které se extrahované vzorky mohou udržet při teplotě místnosti po dobu 60 minut, aniž by to ovlivnilo výsledek testu.
■ Odstraňte test z jeho uzavřeného váčku a položte jej na čistý povrch hladiny. Označte zařízení pomocí identifikace pacienta nebo kontroly. Pro dosažení nejlepšího výsledku by měl být test prováděn do jedné hodiny.
■ Přidejte 3 kapky (přibližně 100 ul) extrahovaného vzorku z extrakční trubice do vzorku na testovací kazetu.
Vyvarujte se zachycení vzduchových bublin ve studni vzoru (v) a v okně pozorovacího okna nevyhovujte žádné řešení.
Jak test začne fungovat, uvidíte přesun barev přes membránu.
■ Počkejte, až se objeví barevné pásma. Výsledek by měl být přečten po 5 minutách. Výsledek ne interpretujte po 5 minutách.
Vyhození použité zkušební zkumavky a testování kazet ve vhodných biohazarózních odpadních kontejnerech.
Nterpretace výsledků