Rychlý test PROM
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
StrongStep®PROM test je vizuálně interpretovaný, kvalitativní imunochromatografický test pro detekci IGFBP-1 z plodové vody ve vaginálním sekretu během těhotenství.Test je určen pro profesionální použití, aby pomohl diagnostikovat rupturu fetálních membrán (ROM) u těhotných žen.
ÚVOD
Koncentrace IGFBP-1 (insulin-like growth factor binding protein-1) v plodové vodě je 100 až 1000krát vyšší než v mateřském séru.IGFBP-1 není obvykle přítomen v pochvě, ale po prasknutí plodových membrán se plodová voda s vysokou koncentrací IGFBP-1 mísí s poševním sekretem.Při testu StrongStep® PROM se sterilním polyesterovým tamponem odebere vzorek vaginálního sekretu a vzorek se extrahuje do roztoku pro extrakci vzorků.Přítomnost IGFBP-1 v roztoku je detekována pomocí rychlého testovacího zařízení.
ZÁSADA
StrongStep®PROM Test využívá barevnou imunochromatografii, technologii kapilárního toku.Testovací postup vyžaduje solubilizaci IGFBP-1 z vaginálního výtěru smícháním výtěru ve vzorkovém pufru.Poté se smíšený vzorkový pufr přidá do jamky pro vzorek testovací kazety a směs migruje po povrchu membrány.Pokud je ve vzorku přítomen IGFBP-1, vytvoří komplex s primární anti-IGFBP-1 protilátkou konjugovanou s barevnými částicemi.Komplex pak bude vázán druhou anti-IGFBP-1 protilátkou potaženou na nitrocelulózové membráně.Objevení se viditelné testovací linie spolu s kontrolní linkou bude znamenat pozitivní výsledek.
KOMPONENTY SADA
| 20 Jednotlivě packed testovací zařízení | Každé zařízení obsahuje proužek s barevnými konjugáty a reaktivními činidly předem potaženými v odpovídajících oblastech. |
| 2ExtrakceLahvička s pufrem | 0,1 M fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS) a 0,02% azid sodný. |
| 1 pozitivní kontrolní tampon (pouze na vyžádání) | Obsahuje IGFBP-1 a azid sodný.Pro externí ovládání. |
| 1 Negativní kontrolní tampon (pouze na vyžádání) | Neobsahuje IGFBP-1.Pro externí ovládání. |
| 20 Extrakční trubky | Pro použití při přípravě vzorků. |
| 1 Pracovní stanice | Místo pro držení lahviček a zkumavek s pufrem. |
| 1 Příbalový leták | Pro návod k obsluze. |
MATERIÁLY POTŘEBNÉ, ALE NEDODÁVANÉ
| Časovač | Pro použití na časování. |
OPATŘENÍ
■ Pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro.
■ Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Test nepoužívejte, pokud je poškozen fóliový obal.Testy nepoužívejte znovu.
■ Tato sada obsahuje produkty živočišného původu.Ověřená znalost původu a/nebo sanitárního stavu zvířat zcela nezaručuje nepřítomnost přenosných patogenních agens.Proto se doporučuje, aby se s těmito produkty zacházelo jako s potenciálně infekčními a zacházelo se s nimi v souladu s obvyklými bezpečnostními opatřeními (nepožívat ani nevdechovat).
■ Zabraňte křížové kontaminaci vzorků použitím nové sběrné nádoby na každý získaný vzorek.
■ Před provedením jakýchkoli testů si pozorně přečtěte celý postup.
■ Nejezte, nepijte ani nekuřte v prostoru, kde se manipuluje se vzorky a soupravami.Se všemi vzorky zacházejte, jako by obsahovaly infekční agens.Během celého postupu dodržujte zavedená opatření proti mikrobiologickým rizikům a dodržujte standardní postupy pro správnou likvidaci vzorků.Při testování vzorků používejte ochranný oděv, jako jsou laboratorní pláště, jednorázové rukavice a ochranu očí.
■ Nezaměňujte ani nemíchejte reagencie z různých šarží.Nemíchejte uzávěry lahviček s roztokem.
■ Vlhkost a teplota mohou nepříznivě ovlivnit výsledky.
■ Po dokončení testu tampony opatrně zlikvidujte po jejich autoklávování při teplotě 121 °C po dobu alespoň 20 minut.Alternativně mohou být ošetřeny 0,5% chlornanem sodným (nebo domácím bělidlem) po dobu jedné hodiny před likvidací.Použité testovací materiály by měly být zlikvidovány v souladu s místními, státními a/nebo federálními předpisy.
■ Nepoužívejte cytologické kartáčky u těhotných pacientek.
SKLADOVÁNÍ A STABILITA
■ Souprava by měla být skladována při teplotě 2-30°C do data exspirace vytištěného na zataveném sáčku.
■ Test musí zůstat až do použití v uzavřeném sáčku.
■ Chraňte před mrazem.
■ Je třeba dbát na ochranu součástí této sady před kontaminací.Nepoužívejte, pokud existují známky mikrobiální kontaminace nebo precipitace.Biologická kontaminace dávkovacích zařízení, nádob nebo činidel může vést k falešným výsledkům.
ODBĚR A SKLADOVÁNÍ VZORKU
Používejte pouze sterilní tampóny se špičkou Dacron nebo Rayon s plastovými násadami.Doporučuje se používat tampony dodané výrobcem soupravy (tampony nejsou součástí této soupravy, pro informace o objednání kontaktujte výrobce nebo místního distributora, katalogové číslo je 207000).Výtěry od jiných dodavatelů nebyly validovány.Nedoporučujeme používat tampóny s bavlněnými hroty nebo dřevěnými násadami.
■ Vzorek se získá pomocí sterilního polyesterového tampónu.Vzorek by měl být odebrán před provedením digitálního vyšetření a/nebo transvaginálního ultrazvuku.Před odběrem vzorku dejte pozor, abyste se tamponem ničeho nedotkli.Opatrně zasuňte špičku tamponu do pochvy směrem k zadnímu fornixu, dokud nenarazíte na odpor.Alternativně lze vzorek odebrat ze zadního fornixu během sterilního vyšetření zrcátka.Tampon by měl být ponechán v pochvě po dobu 10-15 sekund, aby mohl absorbovat vaginální sekret.Tampon opatrně vytáhněte!.
■ Pokud lze test provést okamžitě, vložte tampon do extrakční zkumavky.Pokud není možné okamžité testování, vzorky pacientů by měly být umístěny do suché transportní zkumavky pro skladování nebo přepravu.Výtěry mohou být skladovány po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15-30°C) nebo 1 týden při 4°C nebo ne déle než 6 měsíců při -20°C.Všechny vzorky by měly před testováním dosáhnout pokojové teploty 15-30°C.
POSTUP
Před použitím vytemperujte testy, vzorky, pufr a/nebo kontroly na pokojovou teplotu (15-30°C).
■ Umístěte čistou extrakční trubici na určené místo na pracovní stanici.Přidejte 1 ml extrakčního pufru do extrakční zkumavky.
■ Vložte tampon se vzorkem do zkumavky.Roztok intenzivně promíchejte tak, že tampónem silně otáčejte proti stěně zkumavky alespoň desetkrát (při ponoření).Nejlepších výsledků se dosáhne, když se vzorek v roztoku intenzivně promíchá.
■ Při vyjímání tamponu vytlačte z tamponu co nejvíce tekutiny tak, že stisknete stranu flexibilní extrakční hadičky.Aby došlo k adekvátní kapilární migraci, musí ve zkumavce zůstat alespoň 1/2 roztoku pufru pro vzorky.Nasaďte uzávěr na extrahovanou zkumavku.
Vyhoďte tampon do vhodné nádoby na biologický odpad.
■ Extrahované vzorky mohou uchovat při pokojové teplotě po dobu 60 minut, aniž by to ovlivnilo výsledek testu.
■ Vyjměte test z jeho uzavřeného obalu a položte jej na čistý, rovný povrch.Označte zařízení identifikací pacienta nebo kontroly.Pro dosažení nejlepšího výsledku by měl být test proveden do jedné hodiny.
■ Přidejte 3 kapky (přibližně 100 µl) extrahovaného vzorku z extrakční zkumavky do jamky na vzorek na testovací kazetě.
Vyhněte se zachycení vzduchových bublin v jamce na vzorek (S) a nepouštějte žádný roztok do pozorovacího okénka.
Jakmile test začne fungovat, uvidíte, jak se barva přes membránu pohybuje.
■ Počkejte, až se objeví barevné proužky.Výsledek by měl být odečten po 5 minutách.Neinterpretujte výsledek po 5 minutách.
Použité zkumavky a testovací kazety vyhoďte do vhodné nádoby na biologicky nebezpečný odpad.
NTERPRETACE VÝSLEDKŮ
| POZITIVNÍVÝSLEDEK:
| Na membráně se objevují dva barevné pruhy.Jeden pruh se objeví v kontrolní oblasti (C) a další pruh se objeví v testovací oblasti (T). |
| NEGATIVNÍVÝSLEDEK:
| V kontrolní oblasti (C) se objeví pouze jeden barevný pruh.V testovací oblasti (T) se neobjevuje žádný zjevný barevný pás. |
| NEPLATNÝVÝSLEDEK:
| Kontrolní pás se nezobrazuje.Výsledky jakéhokoli testu, který nevytvořil kontrolní proužek ve specifikované době odečítání, musí být vyřazeny.Zkontrolujte prosím postup a opakujte jej s novým testem.Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte sadu používat a kontaktujte místního distributora. |
POZNÁMKA:
1. Intenzita barvy v testovací oblasti (T) se může lišit v závislosti na koncentraci cílových látek přítomných ve vzorku.Hladinu látek však nelze tímto kvalitativním testem určit.
2. Nedostatečný objem vzorku, nesprávná operace nebo provádění testů s prošlou dobou platnosti jsou nejpravděpodobnějšími důvody selhání kontrolního pásma.
KONTROLA KVALITY
■ Součástí testu jsou interní procedurální kontroly.Barevný pruh objevující se v kontrolní oblasti (C) je považován za vnitřní pozitivní procedurální kontrolu.Potvrzuje dostatečný objem vzorku a správnou techniku postupu.
■ Soupravy mohou obsahovat externí procedurální kontroly (pouze na vyžádání), aby se zajistilo, že testy fungují správně.Ovládací prvky mohou být také použity k prokázání správného výkonu operátorem testu.Chcete-li provést pozitivní nebo negativní kontrolní test, proveďte kroky v části Postup testu a zacházejte s kontrolním tamponem stejným způsobem jako s tamponem ze vzorku.
OMEZENÍ TESTU
1. Na základě výsledků testu by neměla být prováděna žádná kvantitativní interpretace.
2.Nepoužívejte test, pokud jeho sáček z hliníkové fólie nebo těsnění sáčku nejsou neporušené.
3. Pozitivní StrongStep®Výsledek testu PROM, přestože detekuje přítomnost plodové vody ve vzorku, neurčuje místo ruptury.
4. Stejně jako u všech diagnostických testů musí být výsledky interpretovány ve světle jiných klinických nálezů.
5. Pokud došlo k prasknutí fetálních membrán, ale únik plodové vody ustal více než 12 hodin před odběrem vzorku, IGFBP-1 mohl být degradován proteázami ve vagíně a test může dát negativní výsledek.
VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY
Stůl: StrongStep®PROM Test vs. Jiná značka PROM Test
|
Relativní citlivost: |
| Jiná značka |
| ||
| + | - | Celkový | |||
| StrongStep®PROMENÁDA Test | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Analytická citlivost
Nejnižší detekovatelné množství IGFBP-1 v extrahovaném vzorku je 12,5 μg/l.
Rušivé látky
Je třeba dbát na to, aby nedošlo ke kontaminaci aplikátoru nebo cervikovaginálního sekretu lubrikanty, mýdly, dezinfekčními prostředky nebo krémy.Lubrikanty nebo krémy mohou fyzicky narušovat absorpci vzorku na aplikátor.Mýdla nebo dezinfekční prostředky mohou interferovat s reakcí protilátka-antigen.
Potenciální interferující látky byly testovány v koncentracích, které lze přiměřeně nalézt v cervikovaginálním sekretu.Následující látky neinterferovaly v testu, když byly testovány v uvedených hladinách.
| Látka | Koncentrace | Látka | Koncentrace |
| Ampicilin | 1,47 mg/ml | Prostaglandin F2 | 0,033 mg/ml |
| Erythromycin | 0,272 mg/ml | Prostaglandin E2 | 0,033 mg/ml |
| Mateřská moč 3. trimestr | 5 % (obj.) | MonistatR (mikonazol) | 0,5 mg/ml |
| Oxytocin | 10 IU/ml | Indigo karmínová | 0,232 mg/ml |
| terbutalin | 3,59 mg/ml | Gentamicin | 0,849 mg/ml |
| dexamethason | 2,50 mg/ml | Gel BetadineR | 10 mg/ml |
| MgS04•7H20 | 1,49 mg/ml | BetadineR čisticí prostředek | 10 mg/ml |
| ritodrin | 0,33 mg/ml | K-YR želé | 62,5 mg/ml |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/ml |
LITERATURA ODKAZY
Erdemoglu a Mungan T. Význam detekce inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-1 v cervikovaginálním sekretu: srovnání s nitrazinovým testem a stanovením objemu plodové vody.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T a Takeuchi H. Hodnocení inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-1 jako diagnostický nástroj pro prasknutí membrán.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM a kol.Vyhodnocení rychlého proužkového testu na protein-1 vázající inzulinu podobný růstový faktor v diagnostice prasklých fetálních membrán.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Měření inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-1 v cervikálních/vaginálních sekretech: srovnání s ROM-check Membrane Immunoassay v diagnostice prasklých fetálních membrán.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
SLOVNÍK SYMBOLŮ
|
| Katalogové číslo |  | Omezení teploty |
 | Přečtěte si návod k použití |
| Kód šarže |
 | Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro |  | Použijte do |
 | Výrobce |  | Obsahuje dostatek protesty |
 | Nepoužívejte znovu |  | Autorizovaný zástupce v Evropském společenství |
 | Označení CE podle směrnice IVD Medical Devices Directive 98/79/EC | ||
